它是國家藥品食品監督管理局,依據企業報批新藥(含仿制藥)品種下發的藥品標準,但其尚未列入中國藥典。以YBH開頭的標準若有(試行)字樣,壹般為2007年10月01日之前批復的標準,則要報標準轉正,沒有則不用。
2. 《中國藥典》是中國藥品標準體系的核心,是藥品標準集。
凡中國藥典收載的品種,自執行之日起,原收載於歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。
中國藥典品種項下未收載的制劑規格,其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行,規格項按原批準證明文件執行,比如以YBH開頭的標準。
3. GMP是藥品生產質量管理規範,不是藥品標準或者藥品標準集。
以上三者都具備法律強制性。三者的關系,大致如下:
YBH是單壹藥品品種的法定標準,該標準適用於尚未收入《中國藥典》的品種;《中國藥典》是藥品標準集,凡收入進藥典的品種,原標準(含YBH)廢止;制藥企業執行GMP,即藥品生產質量管理規範,目的之壹就是確保其生產的產品符合法定標準,比如YBH標準或《中國藥典》之中的標準。
以上所指藥品,是指經國家藥品食品監督管理局批準、生產並銷售於中國市場的藥品,GMP亦為中國的藥品生產質量管理規範。
拓展閱讀:
壹、主要分類
中國標準分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準,並將標準分為強制性標準和推薦性標準兩類。
二、主要分級
國際標準由國際標準化組織(ISO)理事會審查,ISO理事會接納國際標準並由中央秘書處頒布;
國家標準在中國由國務院標準化行政主管部門制定,
行業標準由國務院有關行政主管部門制定,
企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的,應當制定企業標準,作為組織生產的依據,並報有關部門備案。
三、具體解釋
1、規範封面左上角的"UDC"
UDC表示國際十進分類法(Universal Decimal Classification),是世界上較流行的壹種文獻分類法.國際標準化組織(ISO)規定,各成員國應在其國家標準封面上加印UDC分類號,以利用國際交流.
2、規範封面左上角的"UDC”之下的"P”
P表示中國標準文獻分類法中規定的壹級類目:工程建設類(Project)。
3、規範中的"GB/T”:GB是國標,GB/T是國標推薦,JB是軍標,QB是企標
4、行業標準JGJ、JGJ/T;城市建設行業標準CJJ、CJJ/T;協會標準CECS、CCES;地方標準DB;企業標準QB等。