我們在燈檢時偶爾遇到煙霧狀微粒柱的現象，數量很少，但現象恐怖，想查清楚來源，徹底解決這壹問題，但不知道是什麽東西，無法分析，無從下手，那位大俠有這樣的經驗，請不吝賜教。嗯 藥典可見異物檢查的標準裏有這麽壹條 “並在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱”。什麽品種，說的不清楚生化制劑容易出此現象，可能是多肽類的聚集，要從工藝上改進，比如說加吐溫，超濾等。這個現象我們也遇到過，多搖兩下就看不到了！這種情況壹般是由於溶液中存在不溶性微粒，也就是溶解不好。但過濾是過不掉的，還是要從處方工藝中改進，比如調PH、加熱、加壹些其它溶劑等！有些易氧化的藥物沈澱出來，也會形成那樣的東西我們也遇到過類似問題,特別是生產完利巴韋林,林可黴素後轉其它品種時的第壹二批出現以上問題,由於利巴韋林,林可黴素容易析出,所以每次清場搞衛生時很難清潔徹底,本人懷疑這與"煙霧"的發生有壹定的關系.請各位戰友分析分析.我們也遇到這種類似的現象，采用超濾都沒有除去還是在工藝上去解決掉了是什麽口服液呀，通常染菌之後再經滅菌就會有這樣的情況了，系細菌的屍體。不知道妳那種情況是不是這種原因，僅供參考煙霧狀微粒是溶液中的沈積物，有可能溶液被汙染導致的．如果在燈檢的時候發現，就必須挑出來，屬於不合格品．首先可以確定煙霧狀微粒是溶液中的沈積物，屬於不合格品．原因很多：1 生化藥殘留的蛋白或肽經滅菌後，蛋白變性產生煙霧，壹晃就沒，放置壹段時間又出來了。2 有可能溶液被汙染導致的．細菌的屍體凝聚。3 還有壹些不溶性微粒，過濾除不掉，加熱凝聚後過濾可以除去。或加增溶劑。希望能幫助妳。這個現象我們也遇到過，可能是由於近來天氣比較冷，溫度比較低的原因。先加熱搖搖看，如果還是沒有澄清的話，那就壹定是工藝的原因了，加增溶劑，調節PH值，應該沒有問題。這個現象我們也遇到過，可能是由於近來天氣比較冷，溫度比較低的原因。先加熱搖搖看，如果還是沒有澄清的話，那就壹定是工藝的原因了，加增溶劑，調節PH值，應該沒有問題。玻瓶在矽化時,如果矽化不夠好,可能會出現"煙霧狀微粒柱的現象".生產的產品是滅菌註射用水燈檢時也有上述情況，會是什麽原因盼答。被汙染，找找汙染源。inhitec wrote:生化制劑容易出此現象，可能是多肽類的聚集，要從工藝上改進，比如說加吐溫，超濾等。同意此推測，在生化水針中極常見。我們抽檢時俗稱：“冒煙”。有時在灌封過程中濾液瓶內的藥液在幾分鐘內發生渾濁，應與此現象屬同壹類型。但超濾後還可能復發，因此我們壹般會棄去當批藥液，畢竟有客戶投訴的話可不是鬧著玩的。另有壹類燈檢疑難同行們討論壹下，蘭色或紫色透明薄片，小米大小。不宜發現，很難目視跟蹤。偶有壹支的話看看是不是洗瓶的原因。去好幾家廠裏看過，燈檢廢品裏有的確實只能用瓶子不幹凈來解釋。但沒人把自己的設備驗證為有N萬分之壹的概率洗不凈的。liwenhui66 wrote:這個現象我們也遇到過，可能是由於近來天氣比較冷，溫度比較低的原因。先加熱搖搖看，如果還是沒有澄清的話，那就壹定是工藝的原因了，加增溶劑，調節PH值，應該沒有問題。這個問題在我們剛搬入新廠房、使用新設備時也被困擾過。當時我們做了大量的驗證工作，來確認煙霧產生的原因，將洗瓶、隧道烘箱、灌裝等分步進行確認，最後發現壹部分來自於隧道烘箱清潔不徹底，另壹部分來自於灌裝針頭的清洗不徹底。解決方法是將隧道烘箱重新拆卸、徹底清理、再安裝，在灌裝前空噴50次藥液，此問題得以解決。我做過小水針，也發現過這種情況，這種藥我建議必須檢出，肯定屬於不合格藥品。如果是灌裝後用火拉絲封口，我懷疑是在拉絲過程中產生的黑色絮狀物。也可能與燃料燃燒不充分有關。我們也發現過這種問題，種種現象與溫度有壹定的關系。但通過調節PH值、加助溶劑的方法可以起到壹定的效果。但不知妳是不是和我的壹樣，要針對不同品種進行分析，盡量找到原因，采取不同的措施解決！這種就是可見異物不合格，就是有不容潔的成分，只有加助溶劑，如果是中藥，壹定是前處理處理問題，可以看壹下中藥註射劑的操作流程。高溫先滅菌謝謝大家的發言！不溶性微粒，作油性溶劑多見高分子藥液也常出現這種情況.偶也遇到過，通過調整PH解決查原料,查工藝吧我們也是經常會有這種情況.我們稱之為'蒙針",特別是在灌封時換註射器就很多時候都會有,最近做安痛定也出現這種情況,只是很輕微,稱其"微蒙針",頭痛中生產的產品是滅菌註射用水燈檢時也有上述情況，會是什麽原因？這就難說了，我們是不是考慮從安瓿、藥液、管道、洗瓶、烘幹、冷卻、終端過濾、針頭等以外如燃氣或其他方面的問題？海壹諾 wrote:生產的產品是滅菌註射用水燈檢時也有上述情況，會是什麽原因盼答。飲用水————純化水————註射用水那個可能是結晶,與天氣寒冷有關.
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