壹、按照藥品管理體外生物診斷試劑包括:
1.血型和組織配型試劑(如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清；用於識別Rh血型的抗d血清等。)
2.微生物抗原、抗體和核酸檢測試劑(如檢測乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒的酶聯免疫吸附試驗(ELISA)和金標準試驗檢測試劑盒；PCR等。)
3.腫瘤標誌物試劑(如AFP、CEA等。)
4.免疫組織化學和人類組織細胞試劑
5.人類基因檢測試劑
6.生物化學原
7.過敏診斷試劑
二、依法管理的醫療器械體外診斷試劑包括:
1.臨床基礎檢驗試劑(如血細胞分析儀配套試劑、尿機尿條、早孕試紙、潛血等臨床常用試劑等。)
2.臨床化學試劑(如生化室使用的機載或手動生化試劑)
3.血氣和電解質測定試劑
4.維生素測定試劑
5.細胞組織化學染料
6.自身免疫診斷試劑
7.微生物測試試劑
此外，為了解供應商的合法性，要求供應商提供以下資質文件:
(壹)供應商的醫療器械經營許可證(註意檢查幾類器械允許經營的範圍)
(二)供應商的藥品經營許可證(註意檢查是否有診斷藥品)
(三)供應商的營業執照
(四)所提供產品生產企業的醫療器械或藥品生產許可證(屬於醫療器械的診斷試劑必須具有醫療器械生產許可證；屬於診斷藥品的診斷藥品必須有藥品生產許可證。)
(5)所提供產品的生產批準文號(如果屬於三類醫療器械，必須是國家食品藥品監督管理局(標準)？號碼；屬於第壹類、第二類醫療器械的，各省、直轄市食品藥品監督管理局批準的省、市食品藥品監督管理局的(準)(或)字是什麽？字體大小；如果是進口產品，必須提供進口登記證；屬於藥品的，必須是國家食品藥品(準)名。
(六)所供產品的制造商對供應商的授權書。
(七)供應商給銷售人員的委托書。上述文件的副本應加蓋供應商的新印章。