車間潔凈度等級；微生物最大允許數量；浮遊菌/立方米；適用場合。
30萬級；1000個；丸劑、顆粒劑包裝車間。
10萬級；500個；註射劑濃縮制劑車間。
1萬級；100級；小容量註射劑灌裝車間、直接接觸藥品包裝材料的最終加工車間。
100級；5；大容量註射劑灌裝車間。
擴展資料：
潔凈區的使用：
（1）進入潔凈區的人員應定期進行微生物基礎知識、衛生知識、潔凈操作培訓；
（2）進出潔凈區的人員必須符合相應的潔凈級別。進出潔凈區的人員按照相應級別的潔凈區標準操作規程進入潔凈區；
（3）車間人員進出潔凈區的標準操作規程應對進入潔凈區的人數有明確的限制並嚴格執行；
（4）凡進入潔凈區的物料、用具等必須按規定程序進行清洗。進入潔凈區的物品，要在區外清洗處理後，通過傳遞窗進入區內；
（5）潔凈區的空氣調節應連續進行。生產結束後，空調系統應繼續運行 4 小時後停止。系統重新運行前必須進行消毒；
（6）廢棄物應存放在專用容器內，每天及時清掃，由轉運窗口送出。
潔凈區的監控：
（1）為保證潔凈區的環境清潔和潔凈度，需定期對潔凈區進行監控；
（2）發現以下情況，應更換高效空氣過濾器；
a．風量≤0.25m/s，即使更換了初、中效空氣過濾器，風量仍不能提高；
b．高效空氣過濾器的泄漏無法修復。
清潔區的維護：
（1）潔凈區應設置安全門、應急燈和酒精專用櫃等安全措施；
（2）潔凈區的管理應有記錄；
（3）除使用人員的日常管理外，潔凈區的空調系統和潔凈區的空氣凈化設備每年進行壹次檢修，在生產期間如遇異常情況應及時檢修，檢修後要進行驗證。
參考資料：