中國證券報記者獲悉，目前已在全國31個省市正式鋪開的藥品帶量采購政策，或在明年底進壹步擴大品種範圍。若註射劑壹致性評價工作正式順利開展，屆時將會有部分註射劑品種率先被納入集采範圍。此前進行的全國集采行動中，25個品種幾乎都遭遇巨幅降價，降幅最大的品種中標價不及其此前銷售價格的10%。
壹致性評價與全國集采政策成為多數中小藥企的生死局，多數中小企業無法承受如此巨幅的降價空間。未來的藥品競爭，主要是研發能力、產品工藝、成本控制和產品梯隊之間的競爭。隨著集采品種繼續擴大，市場將越來越向頭部企業集中。
註射劑最快明年進入價格戰
中國證券報記者獲悉，《化學藥品註射劑仿制藥質量和療效壹致性評價技術要求》和《已上市化學藥品註射劑仿制藥質量和療效壹致性評價申報資料要求》兩份文件征求意見即將完成，可能在今年底發布正式文件，屆時註射劑壹致性評價工作將正式開始，部分品種有望在明年底之前率先過評。
藥監局工作人員告訴中國證券報記者，壹致性評價是對我國仿制藥的壹次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥的質量，保證與原研產品質量和療效壹致。從上述兩個征求意見的文件內容來看，註射劑壹致性評價的技術要求已逐漸與國際要求接軌，將對我國註射劑的研發和生產提出更高的要求。此舉也意味著，壹旦每個品種有3家企業過評，醫保局就可以將其納入全國集采範圍並大幅降價。
據米內網數據，2018年化藥註射劑在國內市場(公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規模達6264.04億元。
根據藥智數據統計，截至今年9月末，藥監局註射劑壹致性評價申報獲受理的受理號***計有434個，涉及120個品種。從企業申報數量來看，科倫藥業、齊魯制藥、中國生物制藥、揚子江、豪森藥業、恒瑞醫藥等行業內龍頭企業的申報數量居前。目前，僅有註射用阿奇黴素按照補充申請通過壹致性評價，其余9個註射劑過評品種均是以化藥新註冊分類獲批生產(視同通過壹致性評價)。
藥監局工作人員告訴中國證券報記者，註射劑的壹致性評價相對於口服片劑而言，周期更短、技術難度相對較低、成本相對較低(三四百萬元左右)，因此多數企業有能力通過壹致性評價，壹旦壹個品種有三家過評，在全國集采時將面臨價格戰。
優質龍頭將壹騎絕塵
“4+7”帶量采購強調“量價掛鉤”，拿出60%-70%的市場份額作為招標籌碼，以達到以量換價的目的。企業壹旦中標，會迅速占領市場，而贏得市場的代價就是最大限度降價；壹旦落選，則意味著失去市場，面臨倒閉的風險。
因此，價格與市場的競爭成為帶量采購的關鍵博弈。在這場博弈中，無數中小藥企壹方面基於“價”的原因處於劣勢，在降低成本、升級藥品制作工藝等方面能力有限，又沒有足夠的經濟實力給出低於成本的價格；另壹方面基於“量”的原因，即使在價格方面略勝壹籌拿下壹個采購周期60%-70%的市場份額，也無法保證不會生產低價低質的藥品以獲得收益平衡。
醫保局內部人士告訴中國證券報記者，在藥品帶量采購政策下，醫藥企業之間的競爭很大程度是成本的競爭，包括生產成本、采購成本、用人成本等。同時，改變了藥品流通模式，切斷了藥品流通的利益鏈，醫藥代表作為醫藥企業銷售人員的作用將下降。
不過，也有壹些細分領域所受沖擊較小，影響幾乎為零。壹是具有較強研發能力的醫藥企業，如恒瑞醫藥、復星醫藥等；二是生物制藥企業，由於激素類藥物、疫苗等沒有仿制藥，因此無法進入帶量采購目錄，如長春高新、智飛生物等；三是不以公立醫院為主銷渠道，而是以藥房、診所等私立醫療機構為主要銷售途徑的企業，如葵花藥業、修正藥業、同仁堂等；四是產品競爭較少的藥企，如帕羅西丁、賴諾普利的競爭廠家華海藥業，馬來酸依那普利片的競爭廠家揚子江藥業等。
行業兼並重組將大幅提速
帶量采購必將導致國內醫藥行業的重新洗牌，影響最大的就是那些專業化程度較低、生產規模較小、企業運營成本較高的中小型企業。未來，大企業吞並小企業，行業發展趨於集約化和規模化。多位業內人士分析稱，壹致性評價和全國集采工作進壹步擴圍後，行業將現三大發展走向。
首先，每壹個品種的市場將被少數企業瓜分，行業集中度大幅提升。根據藥監局的部署，將來全部仿制藥都必須進行壹致性評價，而規定“同品種藥品通過壹致性評價的企業達到3家以上，在集中采購等方面不再選用未通過壹致性評價的品種”。目前國內31個省市都已落實該政策。可以預見，隨著壹致性評價和全國集采的開展，率先通過再評價的前三家企業將瓜分某壹市場，擁有該品種的剩余企業則面臨出局。
其次，仿制藥的質量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。對仿制藥壹致性評價的技術要求嚴格參照歐美藥品監管法，確保過壹致性評價的仿制藥的質量和療效與原研藥相當。在此基礎上，“對過壹致性評價的產品在招標采購和醫保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專利鏈接和試驗數據保護”等政策為仿制藥替代原研藥創造了良好的外部環境。在諸多利好條件下，國產仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研產品的壟斷局面。
最後，受政策驅動或產品質量提升的影響，更多本土企業將進軍海外市場。受“支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市”的政策影響，壹些有壹定研發實力的企業會利用該政策首先在海外獲得認證批文，再向藥監局申報壹致性評價，借此加快審批進程。此外，過壹致性評價的國產仿制藥有望實現與原研產品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國仿制藥的國際競爭力。預計將有更多本土企業嘗試開拓海外市場來提高產品銷量。因此，無論是客觀上產品質量的提升，還是主觀上借助海外申報加速獲批進程，都將促使更多企業進軍海外市場。
（文章來源：中國證券報）
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