吉林省大體要求如下:
第壹條 為加強獸藥經營質量管理,保證獸藥質量安全,依據《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》),制定本細則。
第二條 本細則適用於吉林省境內的獸藥經營企業。
第三條 本細則是對《規範》中部分條款的具體說明,《規範》中已有明確規定的,本細則不再說明。
第四條 本細則所稱獸藥經營企業是指從事獸藥批發、零售、連鎖經營以及經營獸藥附帶動物診療活動的經濟實體。
第五條 獸藥經營企業的營業場所和倉庫應當寬敞、整潔,其面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應,並符合以下規定:
(壹)市、縣城區內設立的獸藥經營企業,其營業場所和倉儲面積均應不少於30平方米。
(二)在鄉鎮和村(屯)設立的獸藥經營企業,營業場所面積和倉儲面積均應不少於20平方米,且其總面積應不少於40平方米。
(三)從事獸用生物制品經營的企業,應另設置獸用生物制品專庫,其面積應不少於25平方米。
(四)專門從事批發的獸藥經營企業,可不設置零售櫃臺、貨架等設施,其辦公營業場所面積應不少於30平方米,倉儲面積應不少於100平方米。
(五)附帶診療業務的獸藥經營企業要在營業場所內設立獨立的診療區域,其面積和配備的儀器設備等應符合有關規定。
第六條 獸藥經營企業的倉庫應當與營業場所隔離,其設置應當符合以下規定:
(壹)獸藥經營企業應當根據所經營獸藥的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中,冷庫溫度為-15-0℃,保鮮庫溫度為2-10℃,陰涼庫溫度不高於20℃,常溫庫溫度為0~30℃,各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
(二)在鄉鎮和村(屯)設立的小型獸藥經營企業,可以根據所經營獸藥品種的儲藏條件,只設置陰涼庫。
(三)獸用生物制品批發企業設置-15-0℃冷凍庫應不少於1000立升,設置2-10℃保鮮庫應不少於2000立升,配備相應的疫苗保溫周轉箱和冷藏運輸車,並具有停電後應急保溫措施。
獸用生物制品零售企業設置-15-0℃冷凍庫應不少於200立升,設置2-10℃保鮮庫應不少於300立升,配備適當數量的疫苗真空檢測儀和疫苗保溫周轉箱,並具有停電後應急保溫措施。
(四)經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業,應當設置獨立的固體消毒劑專庫,其面積應當與所經營固體消毒劑的品種、規模相適應,並配置相應的消防設施。
第七條 在同壹市、縣內統壹配置倉儲的獸藥直營連鎖經營企業,其每個連鎖分店應當根據所經營品種、規模的需要,設置壹定面積的常溫庫、陰涼庫等,用於分店零售獸藥的臨時存放。
第八條 獸藥批發和較大規模的零售企業,均應設置質量管理機構,並明確其主要職責。因經營規模較小而未設置質量管理機構的零售企業,應當至少設置1名質量管理人員。獸用生物制品經營企業必須設立質量管理機構。
第九條 獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定,具備相應獸藥專業知識,並應當接受縣級以上獸醫行政管理部門組織的培訓和考核。其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定:
(壹)獸藥批發企業質量管理機構負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。
(二)獸藥零售企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。
經營獸用生物制品的企業,從事獸藥質量管理的人員應不少於2人,並具備《規範》第十二條規定的學歷或專業技術職稱。
(三)附帶診療業務的獸藥經營企業,應按照有關規定配備相應的執業獸醫和具備相應學歷及職稱的化驗員。
第十條 獸藥經營企業應當每年對員工進行獸藥管理法律、法規和相關專業知識的培訓、考核,並建立培訓、考核檔案。
獸藥質量管理人員應當經轄區縣級以上獸醫行政管理部門培訓、考核,取得合格證書方可上崗,並定期接受縣級以上獸醫行政管理部門的培訓和繼續教育。
獸用生物制品經營企業的質量管理機構負責人,應當經省級獸醫行政管理部門培訓、考核,取得合格證書方可上崗,並定期接受省級獸醫行政管理部門的培訓和繼續教育。
第十壹條 獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。購進獸藥時應當按照以下程序進行:
(壹)確定供貨單位的資質及質量信譽。
(二)審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。
(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的確認。
(四)對首次經營的品種,應填寫購進獸藥品種審批表,並經企業質量管理機構和主管領導的審核批準。
(五)簽訂有明確質量條款的采購合同。
第十二條 對供貨單位資質的審核,應當包括以下內容:
(壹)營業執照。
(二)獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、獲得批準生產的證明文件(供貨單位為生產企業的)。
(三)獸藥經營許可證、進口獸藥註冊證書(供貨單位為經營企業的)。
第十三條 對首次經營獸藥品種合法性及質量情況的審核應當包括以下內容:
(壹)核實獸藥的產品批準文號。
(二)獸藥質量標準和檢驗報告。
(三)審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規定。
(四)了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。
(五)進口獸藥的應當核實銷售或委托代理機構資質、進口獸藥註冊證書、進口獸藥通關單等內容。
第十四條 獸藥質量驗收,包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容:
(壹)每件包裝中,應有產品合格證。
(二)獸藥包裝的標簽和說明書,應當標明生產企業的名稱、地址,有獸藥的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、註意事項以及儲藏條件等。
(三)特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應符合農業部的有關規定。
(四)進口獸藥應當有中文標註的標簽和說明書。
(五)中藥材和中藥飲片應有包裝,並附有質量合格標誌。每件包裝上,中藥材應標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明產品批準文號。
第十五條 獸藥堆垛應留有壹定距離。獸藥與墻、屋頂(房梁)的間距不小於30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米,與地面的間距不小於10厘米。
不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。
第十六條 對售後退回的獸藥,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放於退貨藥品庫(區),由專人保管並做好退貨記錄。經驗收合格的獸藥,由保管人員記錄後方可存入合格藥品庫(區);不合格獸藥由保管人員記錄後放入不合格藥品庫(區)。
第十七條 不合格獸藥應存放在不合格品庫(區),並有明顯標誌。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
第十八條 應做好庫房溫度、濕度的監測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定範圍,應及時采取調控措施,並予以記錄。
第十九條 獸藥經營企業經營獸用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及易制毒化學藥品等特殊藥品和易燃、易爆等危險品應當符合國家有關規定,建立專門的安全保管防範制度,采取有效的安全保管防範措施。
第二十條 獸藥經營企業應按以下有關規定銷售獸藥:
(壹)營業時間內,應有質量管理人員在崗,並佩戴胸卡。
(二)獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。
獸藥拆零銷售時,應有適宜的產品包裝,並向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。
獸用生物制品在運輸過程中,應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施,並建立詳細記錄。
第二十壹條 獸藥經營企業應當設立計算機管理信息系統,全面記錄經營管理等方面的信息。
第二十二條 由市、縣畜牧業管理部門所屬事業單位和鄉鎮畜牧獸醫站設立的獸藥店,應當將產權或經營權轉讓給企業或個人(為畜牧獸醫系統非在聘人員)。
第二十三條 在營業場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關規定。未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥不得進行廣告宣傳。
第二十四條 獸藥經營企業應當在經營場所明示服務公約和質量承諾,公布當地獸藥監督管理部門監督電話,設置意見簿。
第二十五條 本細則施行前已開辦的獸藥經營企業,應當自本細則施行之日起至2011年12月31日前,按照本細則的規定通過獸藥GSP檢查驗收合格後,辦理獸藥經營許可證。新申辦的獸藥經營企業需經獸藥GSP檢查驗收合格後,核發獸藥經營許可證。
第二十六條 本細則所列條款如與《規範》中的規定相抵觸,以《規範》中的規定為準。
第二十七條 本細則由吉林省畜牧業管理局負責解釋。
第二十八條 本細則自發布之日起施行。