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四個專項整治內容是什麽

法律分析:四項專項整治內容包括:壹是企業是否嚴格按照《藥品生產質量管理規範》組織中藥註射劑生產,重點檢查企業是否建立健全藥品生產質量管理體系,藥品生產過程是否持續符合法定要求;二是中藥註射劑是否按國家標準或核準的生產工藝組織藥品生產和檢驗,重點檢查企業是否嚴格按處方成分投料,投料量與實際批量要求是否壹致;是否存在擅自添加中藥提取物或化學成分,中藥材(中藥飲片)不投料或少投料,有含量要求的提取物是否折算投料;是否按規定進行藥材前處理加工,前處理加工記錄內容是否真實、完整可追溯;中藥註射劑提取用水是否符合規定要求;提取後的藥渣是否按規程進行處理;三是生產所需的原料、輔料是否符合要用要求,是否嚴格執行供應商審計制度,重點檢查企業中藥材、中藥提取物來源是否合法,是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、購買直接粉碎藥粉代替藥材和用被汙染或提取過的中藥材生產藥品;外購中藥提取物是否有合法資質;四是企業直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求。

法律依據:《藥品管理法》第二十五條:國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥壹並審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器壹並審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書壹並核準。《藥品管理法》第壹百二十五條:違反本法規定,有下列行為之壹的,沒收違法生產、銷售的藥品的和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動:(二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品;《藥品管理法》第四十六條:直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

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