“磺胺酏劑事件”--致使358人腎衰竭，107人死亡。
1938年，美國國會通過了《聯邦食品、藥品、化妝品法》：由FDA強制實施。規定藥品上市前必須進行 毒性試驗 ；藥品生產者必須把安全性的資料報告FDA審批。
美國：
1962年：美國FDA對其《聯邦食品、藥品及化妝品法》進行了修訂，要求所有的臨床研究在啟動前，其 試驗方案必須經FDA的審查 。
1969年：要求只有提供 隨機對照臨床研究結果 的新藥才有可能獲得FDA的批準。
FDA相繼須發了壹系列有關臨床試驗的法規或指導原則。
英國：
1963年：設立了藥物安全委員會，1968年建立了醫學安全委員會。
自1963起英國政府規定： 在新藥進入臨床研究及投入市場之前均需得到官方批準 。
日本：
1967年：日本厚生省采取了嚴格審批新藥，實行 藥品再評價 以及 制藥企業有義務向國家報告藥品副作用情況 等措施。
第二個時期：20世紀70年代-90年代，規範化和法制化管理形成的時期
Tuskegee試驗：1932年美國對阿拉巴馬黑人梅毒患者進行長達40年無治療的隨訪研究，即使在40年代末期發現可有效治療梅毒的青黴素後，仍未對受試者施治。
60年代初期美國猶太慢性病醫院，壹些研究者將癌細胞皮下註射到年老體弱終末期病人身上，以觀察癌癥能否以這種方式傳播。
給智力發育遲緩的兒童接種肝炎病毒，以觀察疾病的進程以及何種方法保護人類免患疾病。
以上嚴重違背臨床倫理的試驗，是《赫爾辛基宣言》頒布的基礎。
《赫爾辛基宣言》 全稱《世界醫學協會赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫學研究的道德原則，是壹份包括以 人作為受試對象 的生物醫學研究的倫理原則和限制條件，也是關於人體試驗的第二個國際文件， 比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善 。
《赫爾辛基宣言》構成了當今GCP核心內容的基礎，即必須把受試者/患者利益放在首位 。
◆ 具體內容：
1、強調醫生的神聖職責，並引用了《日內瓦宣言》中“病人的健康是我首先考慮的”
2、闡明即使研究幹預屬於臨床治療的壹部分，倫理規範同樣適用
3、明確書面知情同意。
4、當受試者無法自己做出自願同意，需要由法定代理人的同意。
5、受試者有權隨時退出。
◆ 修訂：
1、第18屆（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）發表；第29屆（東京，日本，1975年10月）修訂；第35屆（威尼斯，意大利，1983年10月）修訂；第41屆（香港，中國，1989年9月）修訂；第48屆（西索莫塞特，南非，1996年10月）修訂；第52屆（愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月）修訂；第53屆（華盛頓，美國，2002年）修訂；第55屆（東京，日本，2004年）修訂；第59屆（首爾，韓國，2008年10月）修訂；第64屆（福塔萊薩，巴西，2013年10月）修訂；
2、2013年新修訂的《赫爾辛基宣言》對宣言的結構進行了調整，在內容上對部分條款進行了增刪和修改，並在細節上對部分用詞進行了修改。
3、新版《赫爾辛基宣言》的修訂改進了宣言的架構，完善了宣言的內容，加強了對受試者的保護，提高了對研究者的要求，並明確了國家、研究機構、申辦方的義務。
4、對我國的啟示：不斷修訂涉及人體臨床試驗的相關法規，切實保護受試者權益：提出國家對受試者保護的義務，探索建立國家臨床試驗賠償體系；明確倫理委員會職責和定位，探索建立相對獨立的倫理審查主體。
其它倫理宣言 ：
1、悉尼宣言（死亡的確定）（1968年，澳大利亞悉尼）
2、東京宣言（拘留犯和囚犯）（1975年，日本東京）
3、夏威夷宣言（精神病）（1977年，美國夏威夷）
4、牙科醫學倫理的國際原則（1972年，墨西哥）
關於新技術的倫理宣言：
1、關於聯合國科教文組織世界人類基因組人權宣言（1997年）
2、國際人類基因組織關於遺傳研究道德原則性聲明（1996年，海德堡）
3、國際人類基因組織關於克隆的聲明（1977年，布裏斯班）
4、國際醫學科學組織與世界衛生組織有關國際涉及人類的生物醫學研究倫理準則（2002年，日內瓦）
美國《聯邦管理法典》首次提出GCP概念 （1977），頒布申辦者及監查員職責（1977年）、研究者職責（1978年）、受試者保護條例（1981年）等壹系列相關法規。
韓國（1987年）、北歐（1989年）、日本（1989年）加拿大（1989年）、澳大利亞（1991年）等多國均先後制定和須布了其各自的藥物臨床試驗管理規範。
第三個時期：20世紀90年代至今，是藥物臨床試驗管理國際統壹標準逐步形成的時期。
1995年：頒布《WHO藥品臨床試驗規範指導原則》
1991年："國際人用藥品註冊技術要求協調會（ICH）"在比利時的布魯塞爾召開了第壹次大會，以後每兩年1次，***同商討制訂GCP國際統壹標準。
1996年：ICH定稿《藥物臨床試驗質量管理規範》（Good Clinical Practice，GCP）的指南。
1996年6月-1997年3月， 歐盟、日本和美國接受或頒布法令，要求所有用於支持新藥申請的臨床試驗均應按照ICH-GCP的要求進行 ，澳大利亞、瑞士、加拿大和世界衛生組織等作為參與ICH-GCP制定的地區或組織也對此表示認可。
中國GCP與臨床藥理學的發展並行
1980年：北京醫學院建立國內第壹個 臨床藥理研究所 ；上海、廣州、杭州、合肥、武漢、成都相繼建立壹批臨床藥理研究所。
代表人物：中國工程院院士桑國衛，周泓瀕，鐘南山。
1983年：衛生部批準醫療單位建立首批部屬 臨床藥理基地 （14家，以後二、三批***計42家100多個基地專業；1998年重新確認***81家378個臨床藥物專業）
1985年：衛生部在北京成立 藥品審評委員會 ，51名醫藥專家組成，中國藥理學會臨床藥理專業委員會7名委員受聘。
1992年派員參加了WHO-GCP指南的定稿會議。
1993年邀請國外專家來華，介紹國外GCP情況。
1994年舉辦GCP研討會並醞釀起草中國GCP.
1995年成立了GCP起草小組（李家泰，諸駿仁，桑國衛，汪復，遊凱），起草了我國《藥品臨床試驗管理規範（送審稿）》
第壹版GCP （試行版）：1998年3月2日，衛生部頒布。
1999年：國家藥品監督管理局（State Drugs Administration，SDA）成立。原衛生部臨床藥理基地經SDA驗收後，更名為 國家藥品臨床研究基地 。
第二版GCP：1999年9月1日，國家藥品監督管理局正式須布實施。
第三版GCP：2003年9月1日，國家食品藥品監督管理局正式頒布實施。
CFDA相繼修訂並新須布了以下法規和指導原則 ：
（1）藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行），2004年
（2）藥品註冊管理辦法，2007年
（3）藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則，2010年
（4）藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行），2011年
（5）藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行），2011年
（6）疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行），2013年
（7）中華人民***和國藥品管理法（修訂），2015年4月
藥物臨床試驗技術指導原則 （36個）
（1）2007年08月23日：化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則
（2）2007年08月23日：化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原
（3）2007年08月23日：中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則
（4）2008年09月04日：預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則
（5）2008年09月04日：化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則
（6）2008年09月04日：疫苗臨床試驗技術指導原則
（7）2011年12月08日：藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
（8）2012年12月08日：藥物I期臨床試驗管理指導原則（試行）
（9）2012年05月15日：治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則
（10）2012年05月15日：抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則
（11）2012年05月15日：抗菌藥物非劣效臨床試驗設計技術指導原則
（12）2012年05月15日：單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導原則
（13）2012年05月15日：健康成年誌願者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
（14）2012年05月15日：抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則
（15）2013年12月30日：治療抑郁癥藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
（16）2015年01月30日：國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）
（省略......)
2015年GCP修訂並征求意見。
2017年GCP重新開始修訂（參照ICH-GCP內容和形式）
第四版GCP：2020年7月1日，由國家藥品監督管理局（NMPA）、國家衛生健康委員會（NHC，直屬機構）聯合發布實施。
2020版修訂思路：
壹、遵循貫徹落實中辦國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字（2017）42號）
二、根據新修訂《藥品管理法》， 參照國際通行做法 ， 突出以問題為導向 ，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，並與ICH技術指導原則基本要求相壹致。
2020版修訂內容：
2020版GCP在2003版GCP的基礎上從原9000多字增加到24000多字，從原13章70條調整為9章83條； 《世界醫學大會赫爾辛基宣言》作為總的原則性要求納入“總則”中，不再附全文 ； 臨床試驗保存文件作為指導原則單獨另行發布 。
2020版GCP規範主要明確了以下七方面的內容：
1、細化明確 參與方 責任：
（1）倫理委員會（組成與運行、倫理審查、文件）；
（2）申辦者（臨床數據質量的最終責任人，對外包工作的監管）；
（3）合同外包組織（QA、QC）；
（4）研究者（臨床試驗分工授權及監督職責）；
（5）臨床試驗機構（機構內部管理部門、臨床試驗相應管理工作）；
2、強化 受試者保護 ：
（1）特別關註弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當的影響；
（2）受理並處理受試者相關訴求；
（3）申辦者制定方案時，明確保護受試者的關鍵環節和數據，制定監查計劃，強調保護受試者去權益；
（4）研究者應當關註受試者的其他疾病和合並用藥；研究者收到申辦者提供的安全性信息後，決定受試者的治療是否需要調整；
3、建立 質量管理體系 ：
（1）申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系，基於風險進行質量管理，加強QA和QC；
（2）申辦者應當建立獨立數據監查委員會，開展基於風險評估的監查；
（3）研究者應當監管所有研究人員執行試驗方案，並實施臨床試驗質量管理，確保源數據真實可靠；
4、優化 安全性信息報告 ：
（1）研究者、申辦者在臨床試驗期間，在安全性信息報告的標準、路徑和要求‘；
（2）研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件（SAE）；
（3）倫理委員會要求研究者報告所有可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）；
（4）申辦者對收集到的個例安全性信息進行分析評估，將可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）快速報告給所有參加臨床試驗的相關方；
5、規範 新技術 的應用：
（1）電子數據管理應當可靠的系統 驗證 ，保證臨床試驗數據的完整、準確、可靠；
（2）臨床試驗機構的信息化系統要具備建立臨床試驗 電子病歷 的條件時，研究者應首選使用；
（3）相應的計算機系統應當有完整的 權限管理和稽查軌跡 ；
6、 參考國際臨床監管經驗 ：
（1）利益沖突回避原則；
（2）生物等效性試驗的臨床藥品應當進行抽樣保存；
（3）定時記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員；
（4）若違反臨床試驗方案和規範的問題嚴重時，申辦者可追究相關人員的責任，並報告藥品監督管理部門；
7、體現 衛生健康主管部門 醫療管理的要求
（1）倫理委員會的組成和備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求；
（2）研究者應當向藥品監管部門和衛生健康主管部門報告可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）；
國家對藥物臨床試驗監管和評審的思路
1、建立最嚴謹的標準：標準要全面、科學、符合實際，標準要及時修訂。
2、實施最嚴格的監管：嚴格 受理審查 、 現場核查 、 抽樣檢驗 、 藥品再註冊 工作。
3、實行最嚴厲的處罰：落實藥品研發、生產、流通、使用各環節的 企業主體責任 ，嚴厲處罰檢查中發現的違法行為，做好執法結果公開工作。
4、落實最嚴肅的問責：對於監管工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴格監督問責。
2015年發布的法規和指導原則
1、國際 多中心藥物臨床試驗 指南（試行），2015年1月
2、 兒科 人群藥物臨床試驗技術指導原則（已發布），2015年8月
3、藥物臨床試驗的生物統計指導原則（征求意見），2015年8月
4、 疫苗 臨床相似性研究與評價技術指導原則（征求意見），2015年9月
5、 中藥新藥 臨床研究壹般原則等4個技術指導原則（已頒布），2015年11月
6、以藥動學參數為 終點評價指標 的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則（征求意見），2015年11月
7、藥物臨床試驗的壹般考慮（征求意見），2015年12月
2016年發布的法規和指導原則
1、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》，2016年3月
2、國務院關於開展仿制藥質量和療效壹致性評價的意見，2016年3月
3、國務院關於 藥品上市許可持有人制度 試點方案的意見，2016年6月
4、CFDA關於全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見，2016年8月
5、 CFDA《藥物臨床試驗質量管理規範（修訂稿）》（2016-12-02）
6、 CFDA《仿制藥質量和療效壹致性評價研究現場核查等指導原則》的意見（2016-12-21）
2017年發布的法規和指導原則
1、CFDA《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）的公告（2017年第53號）（2017-05-11）
2、CFDA《關於仿制藥質量和療效壹致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》（2017-06-09）
3、CFDA《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》（2017-08-04）
4、CFDA《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》（2017-10-23）
5、CFDA《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》（2017-10-27）
2018壹至今發布的法規
1、NMPA《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》2018-11-19
2、《國務院辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發（2019）36號）2019-07-09
3、《中華人民***和國疫苗管理法》2019-06-29通過2019-12-01施行
4、《中華人民***和國藥品管理法》2019-08-26通過2019-12-01施行
5、《藥品註冊管理辦法》2020-01-22頒布 2020-07-01施行
中國CFDA加入ICH成員國組織
1、蒙特利爾時間 2018年6月1日 上午9點30分，ICH 2017年第壹次會議對CFDA申請進行閉門表決，最終宣告同意CFDA加入。充分體現出國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心。
2、 加入ICH意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構 ：
（1）將極大提升國家創新藥物審評水平；
（2）將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南；
（3）將積極參與國際新藥審評審批規則制定；
（4）將推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求；
（5）將提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。
GCP規範要求：臨床試驗各方明確職責，建立質量體系。
GCP***同目標：保護受試者；確保數據的真實可靠。