註冊過程如下:
1.去工商部門辦理《名稱預先核準通知書》，確認妳的店名。
2.咨詢當地美國食品藥品監督管理局如何辦理醫療器械經營許可證。
3.取得醫療器械經營許可證後，需要在工商部門辦理個體工商戶營業執照。所需材料為:身份證原件及復印件、店鋪的場地證明文件(房產證或土地證復印件)、租賃合同原件及復印件、證件照片1張、醫療器械經營許可證原件及復印件。只要材料齊全，符合工商部門的要求，壹周就可以拿到營業執照。
4.取得營業執照30天內，去當地地稅局和國稅局辦理稅務登記證，費用十幾元。基本上馬上辦就能馬上拿到稅務登記證。
5、組織機構代碼證，根據實際需要決定是否到當地縣級質量技術監督管理局辦理。
第二類醫療器械註冊申請材料:
1.申請表。
2.證明文件:2.1企業營業執照復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全性和有效性的基本要求清單。
4.總結信息。
5.研究材料。
6.制造信息:6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評估數據。
8.產品風險分析數據。
9.產品技術要求。
10.產品註冊檢驗報告:10.1註冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.樣本說明和標簽。
12.
13.醫療器械註冊質量管理體系提交的材料或已完成的評估報告(詳細驗收報告)。
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