臨床試驗分幾期？I期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。II期臨床試驗 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為
III期臨床試驗
研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗 治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗壹般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗 新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑等。
2．必須在國家食品藥品監督管理局認可的“藥物臨床試驗機構”進行。
3．必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。
4．必須經獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。
5．所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。
6．抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經常規標準治療無效的患者。
7．進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。
受試者權利如何保障？ 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批準意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生yz嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。建議您仔細閱讀知情同意書的每壹句話，並且您可以對其中任何不明白的地方提出問題，研究醫生或護士將給您解答。如果您同意參加臨床試驗，您需要在知情同意書上簽字。切記即使您簽署了知情同意書後，您仍然可以在任何時候改變註意並在任何時候決定不參加該臨床驗。許多大型的臨床試驗還有壹個獨立的安全性監測委員會，定期對臨床試驗中發生不良反應的病例進行檢測，確保臨床試驗對象的安全性，獨立的安全性監測委員會有權利在試驗的任何時候由於安全性的原因叫停該臨床試驗。同時您參加臨床試驗是在您完全自願的前提下的，您有權利在試驗的任何階段由於任何原因退出臨床試驗。