第2.1.1條 為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的汙染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。
第2.1.2條 醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。
第2.1.3條 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
第二節 環境參數的設計要求第2.2.1條 醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規定分為三個等級。
醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1
空氣潔凈等級
含塵濃度
含菌濃度
塵粒粒徑
（μm）
塵粒數
（個／m3 ）
沈降菌
(Φcm碟0.5h）
浮遊菌
(個／m3)
100級
≥0.5
≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000級
≥0.5
≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
100000級
≥0.5
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大於100000 (相當於300000級)
≥0.5
≤10000000
≥5
≤61800
註1：大於100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮遊粒子潔凈等級；
註2：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關規定；
註3：對於空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大於等於5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。
第2.2.2條 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規定確定。
第2.2.3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：
壹、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域壹般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域壹般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
第2.2.4條 潔凈室內應保持壹定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
壹、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m3。
第2.2.5條 潔凈室必須維持壹定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小於5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小於10Pa。
青黴素等特殊藥物生產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。
第2.2.6條 潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室壹般照明的照度值不宜低於300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低於300LX，但不宜低於150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7條 潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。
第三章 廠址選擇和總平面布置第壹節 廠址選擇第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較後確定：
壹、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣汙染，水質汙染，振動或噪聲幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m.
第二節 總平面布置第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應符合有利於環境凈化，避免交叉汙染等要求。
第3.2.2條 廠區按行政、生產、輔助和生活等劃區布局。
第3.2.3條 生產廠房應布置在廠區內環境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，並應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉汙染，合理布局，間距恰當。
三廢話處理，鍋爐房等有嚴重汙染的區域應置於廠的最大頻率下風側。
兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產區應轉正於制劑生產區的下風側。
青黴素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉汙染。
第3.2.4條 危險品庫應設於廠區安全位置，並有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，並有防盜措施。
第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規定，並有專用的排汙和空調設施。
第3.2.6條 廠區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。
潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發塵少的材料。
第3.2.7條 醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。
第3.2.8條 醫藥工業潔凈廠房周圍應綠化。可輔植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養活廠區內露土面積。
第3.2.9條 醫藥工業潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。
參照深圳市中建南方凈化設備有限公司醫藥潔凈廠房設計方案