說明：尼麥角林片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監註函[2002]106號《關於公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：尼麥角林片
曾用名：
商品名：
英文名：Nicergoline Tablets
漢語拼音：Nimaijiaolin Pian
本品主要成分為尼麥角林，化學名為10α甲氧基1，6二甲基麥角林8β甲醇基5溴煙酸酯。
其結構式：
分子式：C24H26 O3N3Br
分子量：484.392
性狀
本品10mg為白色薄膜衣片，30mg為黃色薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
藥理毒理
本品為半合成麥角堿衍生物。具有α受體阻滯作用和擴血管作用。可加強腦細胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用。促進神經遞質多巴胺的轉換而增加神經的傳導，加強腦部蛋白質的合成，善腦功能。
藥代動力學
尼麥角林在口服給藥後迅速並且幾乎完全吸收。絕對生物利用度小於5%。尼麥角林的主要代謝產物為MMDL（1,6二甲基8β羥甲基10α甲氧基尼麥角林）和MDL（6二甲基8β羥甲基10α甲氧基尼麥角林）。尼麥角林大部分（>90%）與血漿蛋白結合，對血α酸糖蛋白的親和力高於血清蛋白。在大鼠中，給[ 3 H]標記的尼麥角林（5mg/kg），肝臟的放射活性最高。其次為腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。腦中的放射活性低於血中。給[ 3 H] 和[14 C]標記的尼麥角林後，腎排泄是放射活性的主要衰減途徑（約占總量的80%）。糞便中的放射活性只占總量的10～20%。
在四組年輕（平均24～32歲）和老年人（平均69～70歲）的誌願者中進行研究，對得到的藥代動力學參數分別比較，結果顯示尼麥角林的藥代動力學不受年齡影響。有嚴重腎功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。在單劑量口服給30mg尼麥角林後，輕度、中度或嚴重的腎功能不全的患者，與腎功能正常的相比，MDL尿中的排泄量分別平均減少32、32和59%。
在國內進行了生物利用度試驗，12名健康受試者口服國產的10mg/片尼麥角林薄膜衣片後，估算的MDL的消除半衰期為8.1±1.6小時，峰時間和峰濃度分別為2.7±1.2小時和101.8±23.0μg/ml。12名健康受試者口服國產的30mg/片尼麥角林薄膜衣片後，估算的MDL的消除半衰期為8.5±2小時，峰時間和峰濃度分別為2.6±1.1小時和102.8±30.5μg/ml。
適應癥
1、改善腦動脈硬化及腦中風後遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、註意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。
2、急性和慢性周圍循環障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環不良癥狀）。
也適用於血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，並能減輕疾病嚴重程度。
用法用量
口服，勿咀嚼。每日20～60mg，分2～3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月；由醫生決定是否繼續給藥。
不良反應
未見嚴重不良反應的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。
禁忌征
本品不適用於下述情況：近期心肌梗塞、急性出血、嚴重的心動過緩、直立性調節功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。
註意事項
應在醫生指導下使用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。慎用於高尿酸血癥的患者或有痛風史的患者。腎功能不全者應減量。孕婦壹般不宜使用，必需使用時應權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。
置於兒童接觸不到處
孕婦及哺乳期婦女用藥
毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應癥顯示，本藥不用於孕婦及哺乳婦女。
兒童用藥
根據目前的適應癥，本藥不用於兒童。
老年患者用藥
藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。
藥物相互作用
尼麥角林片可能會增強降血壓藥的作用。由於尼麥角林是通過CYTP450 2D6代謝，不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。
藥物過量
攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。壹般不需治療，平臥休息幾分鐘即可。罕見的病例有大腦與心臟供血不足，建議在持續的血壓監測下，給予擬交感神經藥。
規格
10mg，30mg
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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