國內註冊二類、三類醫療器械所需文件
壹）境內醫療器械註冊申請表；
二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
（五）適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為註冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十壹條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；
八）醫療器械臨床試驗資料；
九）醫療器械說明書；
十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十壹）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
國內二類、三類產品換證所需文件
境內生產第二類、第三類醫療器械重新註冊時，應提交如下材料：
1．醫療器械生產企業資格證明。
2．原準產註冊證復印件。
3．國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近壹年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
5．註冊產品標準及編制說明。
6．產品質量跟蹤報告。
7．所提交材料真實性的自我保證聲明。
未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外
醫療器械首次註冊申請材料要求
（壹）境外醫療器械註冊申請表；
二）醫療器械生產企業資格證明；
三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當的防範措施。
（五）適用的產品標準及說明：
采用中國國家標準、行業標準作為適用的產品標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當註明“產品質量由生產企業負責”。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為註冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。
（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十壹條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。
八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）；
十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件：
應當提交國家食品藥品監督管理局對申請註冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。
（十壹）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜壹致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，並負責與（食品）藥品監督管理部門聯系；
（十二）在中國指定售後服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：
售後服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。
售後服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜壹致。
售後服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營範圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件
辦證不花錢。
只是前期工作：如產品註冊檢驗要花錢，還不好過，（其實 妳給檢測所還得花錢）哈哈。
體系考核（不是9000的）不花錢。多準備資料喲。體系認證費用單說，13485等
哎，其實呀，妳要是不花錢，就會很慢很慢，影響到很多事情的辦理，這裏面找關系不找關系差別挺大的，我們是咨詢公司，您如果自己精力有限，或者軟硬件還不是很完善，可以聯系我，我的資料裏有聯系方式，我會給妳報價的