作為與公眾健康和生命安全密切相關的工業領域，醫療器械涵蓋面廣，既有壓舌板、紗布等低值易耗品，也有多排CT、PET-CT、超導磁振子、質子加速器等高科技、高價設備。目前，我國常規醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也有所涉及，但技術含量低、技術水平低的低技術產品局面仍未改變。截至2013年末，我國共有醫療器械生產企業近16000家，其中第三類醫療器械生產企業占比17%，第二類醫療器械生產企業占比54%，第壹類醫療器械生產企業占比29%。由此可見，在我國醫療器械行業，生產高科技三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將於2065438年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究和創新，促進醫療器械新技術的推廣應用，促進醫療器械產業發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度設計了壹系列具體制度，為促進醫療器械行業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策依據。
在目前“先生產許可，後產品註冊”的模式下，生產企業在取得醫療器械生產許可後，還應取得產品註冊證書後，方可生產經營醫療器械。
新修訂的條例進壹步簡化和下放醫療器械生產經營審批，根據醫療器械風險程度對生產經營活動實施分類管理。
條例還特別重視行業組織在保障醫療器械安全有效、促進醫療器械行業發展方面的積極作用，要求醫療器械行業組織加強行業自律，推進信用體系建設，引導企業誠實守信；還明確規定，國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄和與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開征求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和用戶、消費者以及相關組織的意見。
我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新設備改造提升傳統產業，提高市場競爭力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品更新換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，功能新、性能優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷湧現，計算機技術、微電子技術、光整加工技術、智能技術等各種新的科技手段應用於醫療器械的設計開發。受自然和社會因素影響，中國人口持續增長，老齡化日益突出；同時，為促進城鄉發展壹體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，也為醫療器械行業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障。此時《條例》問世，其中關於減輕企業壓力、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和切實步驟提供了上位法律依據，必將對醫療器械產業升級起到有力的引導和推動作用。近日，國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》在分類管理的基礎上，突出風險管理的科學性，合理設計和完善審評審批機制，進壹步規範醫療器械上市前的備案許可制度，體現了十八屆三中全會提出的“建立覆蓋全過程的最嚴格監管制度”的精神。
壹、科學設計醫療器械分類管理體系
醫療器械根據其風險分為壹、二、三類，第三類為風險最高的產品。《規定》貫穿了醫療器械風險管理的理念，對醫療器械的分類要求更加詳細、嚴謹、明確，更具可操作性。
第二，進壹步明確中央和地方的事權劃分。
醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請和法定程序，對擬上市醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，以決定是否批準其申請。
國家美國食品藥品監督管理局還負責制定醫療器械分類規則和目錄以及免於臨床試驗的醫療器械目錄；會同國務院衛生計生部門制定、調整並公布壹次性使用醫療器械目錄。
三、加強醫療器械審評審批制度改革
《條例》對醫療器械審評審批制度的建立更加科學合理。
醫療器械技術審評是註冊管理的重要技術支撐。同時，加快醫療器械註冊管理信息化建設，加強醫療器械註冊備案信息公開，在發揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各界參與，充分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用，參與醫療器械註冊管理，擴大監管資源。新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將於2065438年6月1日起施行。
首先，實施醫療器械不良事件監測系統有利於預警和防範產品風險。隨著我國經濟社會的發展，人民生活水平和健康意識的提高，公眾對醫療器械安全性的要求越來越高。醫療器械生產企業、經營企業和使用者需要加強對產品安全性和有效性的監控。食品藥品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評估能力，通過收集和評估不良事件報告提取風險信號，及時發現和控制上市後醫療器械產品的風險，消除隱患。加強醫療器械不良事件監測，不僅可以為食品藥品監管部門提供監管依據，還可以采取必要措施減少或避免類似不良事件的再次發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾使用醫療器械的安全；還能有效促進企業對產品的改進和升級，推動新產品的研發，有助於促進我國醫療器械行業的健康發展。
二是醫療器械再評價有利於控制醫療器械產品上市後的風險。醫療器械再評價是醫療器械上市後監管的重要組成部分，是保障公眾使用器械安全的重要環節。高風險產品上市後的再評估，實際上就是對這類產品的安全性和有效性進行再評估的過程。
第三，建立醫療器械召回制度有利於保障公共設備的安全。召回制度是針對已經進入市場的缺陷產品而建立的。由於缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放市場時，如果不加以幹預，其潛在危害是很大的，可能對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，給社會和公眾帶來安全隱患。醫療器械的安全性和有效性直接關系到人們的身體健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已經頒布，並將於201年6月14日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的壹件大事。
壹是提高醫療器械風險管理能力
監督現代化是國家治理現代化的重要組成部分。風險管理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、制度治理、法律治理三個方面提升醫療器械風險管理能力。
(壹)源頭治理，協調監管與發展的關系。
(2)橫向和縱向監管權力的系統治理和合理配置。應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。二是科學縱向配置監管資源。中央和地方的事權劃分主要取決於溢出的外部成本和地方化的內部收益之間的權衡。新《規定》通過調整審批和備案權限，在強調權威監管機構統壹的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。在註冊環節，壹類醫療器械由市局審批改為備案，二類、三類醫療器械分別保留省局和總局審批。在生產過程中，壹類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類醫療器械由省局審批，壹類醫療器械生產企業向屬地局備案，二、三類醫療器械由省局審批。經營環節，由醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，壹類無需備案或審批，二類由市局備案，三類由市局審批。
(3)依法執政，建立最嚴格的監督制度。法治是監管現代化的核心。要嚴格遵守法律和標準，以最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效，所有機構資質壹律撤銷並列入“黑名單”，10年內不受理資質認定申請；對直接責任人員予以辭退，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第二，簡政放權不忘“放”與“管”的結合
政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟“升級版”，需要在產品質量上有新的突破。
(壹)完善科學的分類管理體系。醫療器械種類繁多，跨度大，業態復雜，從核磁振動儀到壓舌板，風險不壹。
(2)適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當幹預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力。現行法規規定行政許可16項。新規不僅不新增許可，還結合此前的行政許可清理，減少了7項許可。
(三)著力加強事後監督管理。越是減少事前許可，越是要跟上事中事後監管，切實管好政府該管的事。
第三，創新社會治理模式
(1)讓生產經營者真正成為醫療器械安全的第壹責任人。新規在充分發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主體責任。
(二)調動社會監督的積極性。2013《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品藥品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信；增設投訴舉報系統，對查證屬實的舉報進行獎勵，激發全社會參與* * *治理的積極性。
(3)以信息化為重點的監管模式創新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬控制手段更高效。新《條例》規定，建立全國統壹的醫療器械監管信息平臺，食品藥品監管部門通過平臺及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等信息。監管信息由政府獨家向公開透明轉變，既能倒逼企業珍惜信譽，又能提高質量管理水平；還能幫助消費者識別產品的優劣，促進市場良性競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式創新代表了未來監管的發展方向。