fù yán kāng piàn
2 婦炎康片藥典標準 2.1 品名婦炎康片
Fuyangkang Pian
2.2 處方赤芍60g、土茯苓100g、醋三棱60g、炒川楝子60g、醋莪術60g、醋延胡索60g、炒芡實100g、當歸100g、苦參60g、醋香附40g、黃柏60g、丹參100g、山藥120g
2.3 制法以上十三味，醋莪術、山藥粉碎成細粉，過篩，其余醋三棱等十壹味，加水煎煮三次，第壹次2小時，第二、三次各1小時，煎液濾過，合並濾液，濃縮至適量，與上述粉末混勻，幹燥，粉碎成細粉，加蔗糖、澱粉及硬脂酸鎂適量，制顆粒，幹燥，壓制成1000片（小片），包糖衣或薄膜衣；或壓制成500片（大片），包薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯黃棕色至棕褐色；氣微，味微苦。
2.5 鑒別（1）取本品30片（小片）或15片（大片），糖衣片除去糖衣，研細，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸幹，殘渣加水20ml使溶解，用氨試液調節pH值至10～11，加乙醚提取2次，每次20ml，提取後水溶液備用，合並乙醚液，揮幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取延胡索乙素對照品，加乙醇制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷—三氯甲烷—甲醇（7.5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，以碘蒸氣熏至斑點顯色清晰，取出，揮盡板上吸附的碘後，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜和對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取[鑒別]（1）項下的水溶液，加三氯甲烷20ml振搖提取，取三氯甲烷液，蒸幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g，加乙醇10ml，浸漬5分鐘，時時振搖，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正丁醇—冰醋酸—水（7：1：2）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜和對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品30片（小片）或15片（大片），糖衣片除去糖衣，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加2%鹽酸溶液25ml超聲處理20分鐘，濾過，濾液用乙醚30ml提取，分取乙醚液，揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材1g，加水30ml，煎煮1小時，濾過，濾液用稀鹽酸調節pH值至2～3，用乙醚30ml提取，分取乙醚液，揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取原兒茶醛對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同—矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（8：1：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%的三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜和對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇—乙腈—三乙胺—磷酸鹽緩沖液（pH6.8）（10：17：0.1: 73）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按苦參堿峰計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的制備取苦參堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml中含苦參堿為60μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密稱定，研細，取約1.0g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加氨試液1ml，精密加入三氯甲烷20ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率25W，頻率33kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用三氯甲烷補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，蒸幹，殘渣用甲醇適量使溶解，並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，濾過，即得。
2.7.4 測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含苦參以苦參堿（C15H24N2O）計，規格（1）、（3）不得少於0.25mg，規格（2）不得少於0.50 mg。
2.8 功能與主治清熱利濕，理氣活血，散結消腫。用於濕熱下註、毒瘀互阻所致帶下病，癥見帶下量多、色黃、氣臭，少腹痛，腰骶痛，口苦咽幹； *** 炎、慢性盆腔炎見上述證候者。
2.9 用法與用量口服。壹次6片[規格（1）、（3）]；壹次3片[規格（2）]，壹日3次。
2.10 註意孕婦禁用。
2.11 規格（1）薄膜衣片? 每片重0.25g
（2）薄膜衣片? 每片重0.52g
（3）糖衣片（片芯重0.25g）
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 婦炎康片中藥部頒標準 3.1 拼音名Fuyankang Pian
3.2 標準編號WS3B193595
3.3 處方赤芍 60g 土茯苓 100g 三棱（醋炙） 60g 川楝子（炒） 60g 莪術（醋炙） 60g 延胡索（醋炙） 60g 芡實（炒） 100g 當歸 100g 苦參 60g 香附（醋炙） 40g 黃柏 60g 丹參 100g 山藥 120g
3.4 制法以上十三味，莪術、山藥粉碎成細粉，過篩。其余三棱等十壹味，加水 煎煮三次，第壹次2小時，第二、三次各1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，與 上述粉末混勻，幹燥，研成細粉，制成顆粒，置60°～ 80℃幹燥，壓制成1000片,包糖 衣，即得。
3.5 性狀本品為糖衣片，除去糖衣後，呈黑棕色；氣微，味微苦。
3.6 鑒別（1）取本品20片，除去糖衣，研細，加甲醇20ml,溫浸30分鐘，濾過，濾 液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取莪術對照藥材 1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層 色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以 甲苯醋酸乙酯（93:7）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃ 烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品20片，除去糖衣，研細，加乙醇30ml,溫浸30分鐘，時時振搖，濾過，濾 液蒸幹，殘渣加水10ml使溶解,用氨試液調pH至堿性，加氯仿10ml,振搖,分取氯仿液,濃 縮至1ml,作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0. 6g，加乙醇10ml,時時振搖,同法制成對 照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同壹 矽膠G薄層板上,以正丁醇冰醋酸水（7:1:2）為展開劑，展開，取出，晾幹,置紫外光燈 （365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
3.7 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（附錄11頁）。
3.8 功能與主治活血化瘀,軟堅散結,清熱解毒，消炎止痛。適用於慢性附件炎、 盆腔炎、 *** 炎、膀胱炎、慢性闌尾炎、尿路感染。
3.9 用法與用量口服，壹次6片，壹日3次。
3.10 貯藏密封。
4 婦炎康片中藥部頒標準 4.1 拼音名Fuyankang Pian
4.2 標準編號WS3B340198
4.3 處方赤芍 土茯苓 三棱（醋炙） 川楝子（炒） 莪術（醋炙） 延胡索（醋炙） 芡實（炒） 當歸 苦參 香附（醋炙） 黃柏 丹參 山藥
4.4 性狀本品為糖衣片，除去糖衣後顯黑棕色；氣特異，味微苦。
4.5 鑒別（1） 取本品20片，除去糖衣，研細，加甲醇20ml溫浸30分鐘，濾過，濾 液置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取莪術對照藥材 1g,同法 制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分 別點於同壹矽膠G薄層板上，以甲苯醋酸乙酯（93:7）為展開劑，展開，取出，晾幹,噴 以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位 置上，顯相同顏色的斑點。
（2） 取本品20片，除去糖衣，研細，加乙醇30ml，溫浸30分鐘，時時振搖，濾過， 濾液蒸幹，殘渣加水10ml使溶解，用氨試液調pH至堿性。加氯仿10ml，振搖，分取氯仿 液，濃縮至幹，殘渣加氯仿10ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0. 8g，加 乙醇10ml，時時振搖，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸 取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正丁醇冰醋酸水（7:2:1 ）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照 藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3） 取本品30片，除去糖衣，精密稱定，研細，取約 2g，精密稱定，置索氏提取器 中，加甲醇100ml，回流提取4小時，蒸幹甲醇提取液，殘渣加0.2%鹽酸溶液100ml，回 流提取4小時,取出，放冷，濾過，濾液用苯提取兩次，每次30ml，棄去苯層，水層加氯 化鈉 15g振搖，使溶解後，加水飽和的醋酸乙酯提取4次，每次20ml，合並醋酸乙酯液， 蒸幹,殘渣加無水乙醇使溶解，移至5ml量瓶中，並稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。 另取於105℃幹燥至恒重的原兒茶醛對照品,加無水乙醇使溶解，制成每1ml含50μg的溶 液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl， 分別點於同壹以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿丙酮甲酸（8:1: 1）下層液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以新鮮配制的2%三氯化鐵1%鐵氰化鉀（1 :1）溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的藍色斑點。
4.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ D）。
4.7 含量測定吸取［鑒別］
（3）項下供試品溶液4μl，對照品溶液2μl、3μl,分 別交叉點於同壹以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上（供試品溶液不得少於3個 點，對照品溶液不得少於2組），以氯仿丙酮甲酸（8:1:1）下層液為展開劑，展開， 取出，晾幹，噴以新制的2%三氯化鐵1%鐵氰化鉀（1:1）的混合液，照薄層色譜法（附 錄Ⅵ B薄層掃描法）進行單波長反射線性掃描,在610nm波長處測定供試品溶液吸收度 的積分值與對照品吸收度積分值，以外標兩點法計算，即得。 本品每片含丹參按原兒茶醛（C7H6O3）計算，不得少於25μg。
4.8 功能與主治活血化瘀，軟堅散結，清熱解毒，消炎止痛。用於慢性附件炎， 盆腔炎， *** 炎，膀胱炎，慢性闌尾炎，尿路感染。
4.9 用法與用量口服，壹次6片，壹日3次。
4.10 貯藏密封。
吉林省藥品檢驗所 起草
5 婦炎康片說明書 5.1 藥品類型中藥
5.2 藥品名稱婦炎康片
5.3 藥品漢語拼音 5.4 藥品英文名稱 5.5 成份 5.6 性狀 5.7 作用類別 5.8 適應癥/功能主治清熱解毒，除濕止帶。用於濕熱帶下，癥見量多色黃。
5.9 規格每片重
0.25克
5.10 婦炎康片的用法用量口服，壹次6片，壹日3次。
5.11 禁忌孕婦禁用。
5.12 不良反應 5.13 註意事項1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.經期、哺乳期慎用。
3.糖尿病或患有其他疾病者，應在醫師指導下服用。
4.月經過多者不宜服用。
5.帶下伴血性分泌物，或伴有尿頻、尿急、尿痛者，應去醫院就診。
6.服藥2周癥狀無緩解，應去醫院就診。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
5.14 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
5.15 婦炎康片的藥理作用 5.16 備註