分為4期。
1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並通過藥物代謝動力學研究，了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進壹步進行治療試驗。
2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
3、III期臨床試驗。增加患者接觸試驗藥物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用藥的時間；對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案；評價試驗藥物在治療目標適應癥時的總體療效和安全性。
4、IV期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新藥和同類競爭藥品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規範和科學，在許多國家是被藥品法規明令禁止的。
擴展資料
1998年3月2日，中華人民***和國《藥品臨床試驗管理規範》(試行)出臺，我國藥品臨床試驗管理規範的制定，也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。
在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的藥品。臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新藥開發中不可缺少的環節），因為藥品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。
百度百科--藥物臨床試驗
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