在最終滅菌註射劑（如大輸液等）的生產過程中，配液和灌裝可在非無菌環境下生產，而灌裝後的產品最終需通過滅菌措施達到滅菌要求。例如，容量在 5OⅡlL 以上的大容量註射劑最終滅菌是直接輸入血液的，因此在整個生產過程中要采取各種技術措施，防止微粒、微生物和內毒素汙染產品，確保人體用藥安全。在藥液配制過程中，根據具體產品的要求，設置 0.22~O.45 Il m 微孔膜過濾器對藥液進行過濾，以減少藥液中微生物和微粒的汙染。用於大輸液的包裝容器，即玻璃瓶和瓶塞，應按規定進行清洗，包括粗洗和精洗。靜脈註射溶液的滅菌在灌裝後進行。玻璃瓶灌裝後蓋上瓶蓋，然後用專用手推車運送到雙層滅菌櫃。滅菌設施壹般可使用水浴滅菌器，以過熱的水作為滅菌介質，利用噴水對灌裝的藥品進行加熱滅菌，滅菌後利用循環水進行冷卻。大輸液的滅菌應按溶液的批號排列，當同壹批號需要多個滅菌櫃時，應編制子批號。1.2 非最終滅菌產品 采用非最終滅菌方法生產的無菌註射劑壹般不耐高溫，不能進行成品滅菌，因此在藥品生產過程中必須特別強調無菌操作。生產區的無菌操作和非無菌操作要嚴格分開，所有從非無菌操作區進入無菌操作區的物料和器械必須嚴格消毒，生產人員要按照無菌操作的要求進行人體凈化的程序。例如，在凍幹粉針劑生產的潔凈室中，原輔料需要稱重後送入配液（包括濃縮和稀釋）問，按照藥品的要求配制藥液，藥液在配液室經過2級或3級過濾，其中必須經過過濾精度為0.22 u m的除菌過濾器過濾後，才能送入灌裝機灌裝到包裝容器（如木糖醇小瓶等）中。用於包裝凍幹粉針的小瓶必須從餵瓶室轉移到洗瓶和滅菌室，先用純凈水和註射用水清洗，然後進行滅菌（壹般采用幹熱滅菌法、隧道滅菌器或滅菌櫃），再送入灌裝機進行灌裝。小瓶的瓶塞在洗塞間用飲用水、純凈水和註射用水清洗，然後進行蒸汽滅菌、矽化和烘幹，待用。