新藥臨床試驗又稱臨床研究,通過人體(病人或健康誌願者)對藥物進行系統研究,觀察藥物的療效,了解藥物是否有毒副作用,副作用有多大等。新藥進入臨床試驗前,先要進行動物試驗,然後再進行臨床試驗或生物等效性試驗;人體試驗壹般要經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。第壹階段的試驗在健康人中進行,其他三個階段的試驗則選擇在病人中進行。大學生 "試藥族 "參加I期臨床試驗。
安徽省藥監部門有關負責人表示,試藥並非任何人都有資格參加,年齡限制在18歲至60歲,無不良嗜好,身體健康。在中國大陸,參與壹期藥物試驗的人群主要有三類:學生群體、醫護人員和無業人員。其中,大學生人群是質量最理想的藥物試驗者,身體狀況、文化素養等各方面條件都是最好的,做藥物試驗時會首先考慮從這部分人群中挑選誌願者。
業內人士透露,在三類Ⅰ期藥物試驗人群中,醫護人員的數量大大減少,即使參加試驗的也多是普通護士和護理人員,試驗藥物的毒副作用很小,毒副作用大或毒性不明的新藥,將在 "試藥人 "和 "專業試藥人 "中進行藥物試驗。新藥將在 "試藥族 "和 "專業試藥人 "中選擇。
南京中醫藥大學管理學院副院長田侃教授說,內地有6000多家制藥企業,每年批準註冊的新藥有1萬多種,而在美國每年只有百種左右,雖然內地90%以上的新藥都是改頭換面的仿制藥,但同樣是臨床試驗,試藥人的需求量很大。不僅在合肥,在南京、北京、上海等許多大城市,參與藥物臨床試驗的大學生都比較少。
據相關人士推測,僅以我省常規的20人(壹般為18-24人)來計算,壹年就有20多萬人次,其實遠遠大於這個數字。大學生中的 "試藥族 "還在不斷壯大。
在實際臨床中,除了校園裏的 "試藥人",社會上也有很多 "職業試藥人",就像前些年的賣血壹樣,有壹個專門的組織,就是 "藥頭",從中抽取提成。
南京醫科大學藥學院的李欣老師說,內地在藥物臨床試驗中存在很多不規範現象,加上試驗人群素質好、成本低、容易招募,國外也喜歡拿新藥到內地試驗。2005年出現多名接受美國試驗的新藥 "胸腺核蛋白制劑 "試驗 2005年,多名接受美國壹種名為 "胸腺核蛋白制劑 "的新藥試驗的艾滋病病毒感染者集體死亡。
據公開報道,
同時擔任江蘇多家藥物臨床試驗機構倫理委員會委員的田侃教授說,國外對人體藥物試驗的管理相當嚴格,對藥物的觀察、登記周期長,對藥物試驗人員的保護措施也很嚴格。在美國,藥物試驗人員的經濟補償從幾百美元到幾千美元不等,而在內地只有十分之壹。
但田侃認為,與前些年連 "知情同意書 "都不簽相比,大陸算是很進步了,相關法律法規都是依據上世紀90年代由歐盟、日本、美國發起的 "人用藥品註冊技術要求協調國際會議 "提出的國際指導標準,大陸缺乏執行和監管。
為了不影響學習,藥檢往往在學期末或休息日進行。蔣磊21日受審時是星期天,期末考試已經結束。
王斌說,參加試藥有壹種賣身的感覺,所以,參加也參加了,壹般情況下不會告訴別人,父母、老師有時也不知道,很多人都會蒙住家人的眼睛,怕父母擔心。"我是告訴了父母,但他們不支持我參加試藥,主要擔心藥物會對身體造成傷害"。