壹、目的
為有效預防、積極應對和處理醫院用藥過程中發生的輸液不良反應（簡稱輸液反應），建立健全輸液反應發生時的應急處理程序，最大限度地減少輸液反應對患者身體健康和生命安全造成的危害，減少輸液反應對醫院造成的物質和經濟上的損失，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《突發公***衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規規章，並結合醫院實際情況，制定本預案。
二、定義
輸液不良反應系指因輸液而引起的或與輸液相關的不良反應的總稱，習稱“輸液反應”。最常見的輸液反應：相關藥物的不良反應、熱原反應。其他尚有熱原樣反應、過敏反應、藥物被微生物汙染而造成的全身感染等。
相關藥物不良反應是指靜脈輸液中加入的相關藥物在使用過程中或使用後引起的任何有害的、與用藥目的無關的反應。
熱原反應是指輸液過程中由於熱原進入人體後，作用於體溫調節中樞而引起的發熱或寒戰反應，其作用強弱與輸入的熱原量有關。熱原主要是細菌代謝物（內毒素）以及輸液生產時被汙染，經消毒滅菌後被殺死破壞的微生物，熱原的主要成分為高分子量的脂多糖類物質。
突發嚴重輸液反應事件：指同壹批號的同壹藥品，在近7～15
天內，在本醫療機構出現輸液反應的人數超過10人，或同壹批次大輸液，近7天內，在本醫療機構出現輸液熱原反應的人數超過15人，或在同壹科室近7天內出現輸液反應超過10人；且有特別嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為，或出現1例以上死亡病例的輸液不良事件；國家、省食品藥品監督管理局認定的其他突發嚴重藥品不良事件。
突發普通輸液反應事件：指同壹批號的同壹藥品，近7天內，在本醫療機構出現輸液反應的人數超過5人，或同壹批次大輸液，近7天內，在本醫療機構出現輸液熱原反應的人數超過10人，或在同壹科室近7天內出現輸液反應超過5人，未見嚴重不良事件發生，未見濫用行為的藥品輸液事件。
三、發病機制及臨床表現
輸液藥物不良反應的發生機制主要分為甲型和乙型兩大類。其中甲型是由於藥物的藥理作用所致，其反應可預測，壹般與劑量有關，發生率高，死亡率低；乙型與正常藥理作用無關，是壹種異常反應，發生率低，但死亡率高，如變態反應。輸液相關藥物的不良反應的臨床表現有過敏反應、過敏性休克、消化道反應、神經反應、頭暈胸悶、聽神經損害、腹瀉、腹痛、疼痛、局部組織滲漏、發紅、惡心嘔吐、水皰、壞死等不良反應，其中以過敏反應居首位，占50%。
輸液熱原反應的發生機制主要為外源性熱原進入人體後，激活血液循環中巨噬細胞和大單核細胞，使其釋放內源性致熱原，促使前列腺素E釋放刺激下丘腦冷覺感受器和溫度感受器，從而引起熱原反
應。輸液熱原反應的臨床表現主要有高熱、寒戰、怕冷、頭痛、惡心、嘔吐等以及輸液熱原反應所致的並發癥，如心臟負荷過重引起的心力衰竭、肺水腫、靜脈炎、空氣栓塞、滲漏、壞死、血栓等。
三、組織體系
成立**醫院輸液反應應急領導小組，由分管副院長任應急領導小組組長，醫務處處長、藥劑科主任任副組長，臨床藥學室為日常事務處理機構，藥學、臨床醫學、醫療技術、護理學等專家為小組成員。
組長負責全面決策輸液反應應急處臵工作。副組長負責組織、協調突發藥品不良事件應急處臵工作。臨床藥學室（相當於應急辦公室）負責日常事務工作，協助建立輸液反應信息監測和預警系統，做好日常信息收集、整理、總結與評估工作,並根據領導小組的要求開展相關工作。
四、預警和處臵
（壹）臨床藥學室定期對臨床上報的所有輸液反應進行收集、整理、分析和上報工作，分析的輸液反應涉及的藥物、反應類型、臨床表現、用法用量、涉及藥物批號、滴註速度、患者疾病狀況、發生輸液反應相應的病區等信息。分析輸液反應發生與這些因素之間的相關性，若存在明顯相關性應及時匯報組長或副組長，並在院內網進行預警。
（二）壹旦出現突發普通輸液反應事件，應及時上報領導小組組長和副組長，及時分析病例具體情況，並初步出具輸液反應事件處臵意見。組長應及時組織相關專家進行會診、分析具體輸液反應事件，
若屬實，則應及時停用該批次藥品或大輸液，並及時通知紹興市藥品不良反應監測中心和藥品具體生產廠商。將突發普通輸液反應事件的具體總結報告在院內網公布，提高醫務人員對藥品不良反應監測工作重要性的進壹步認識。
（三）對出現突發普通輸液反應事件的藥品，臨床藥學室組織人員進行同批號藥品在本醫療機構使用中的情況進行追溯，將追溯的具體情況進行分析，確定是否有可疑嚴重藥品不良反應（包括過敏性休克）出現，若有，則將該突發普通輸液反應事件列為突發嚴重輸液反應事件進行處臵（見下壹條）。
（四）壹旦出現突發嚴重輸液反應事件，應及時上報領導小組組長和副組長，組長應及時組織有關專家對可疑嚴重輸液反應事件進行會診、分析、搶救等相關措施，若關聯性評價為很可能，則應及時通知紹興市藥品不良反應監測中心，使相關政府部門及時掌握可疑的突發嚴重藥品不良事件信息，確保其處於主動地位，使嚴重藥品不良事件的危害降低到最小程度。
（五）臨床藥學室定期分析本醫療機構出現的各種輸液反應，對在我院使用過程中出現藥品不良反應較多，雖然未構成突發普通/嚴重輸液反應事件，但根據臨床用藥情況及發生的藥品不良反應情況，可提出淘汰該藥品在本醫療機構使用的方案（方案提交藥事委員會討論，若確實存在藥品不良反應發生率較高現象，應予以淘汰）。
（六）對出現突發嚴重輸液反應事件相關的患者應及時予以治
療，采取相應措施，在醫療條件不夠情況下應及時請上級醫院醫生會診或及時轉至上級醫院進行救治。
五、總結
應急領導小組在突發輸液不良事件後應組織撰寫 調查報告 ，並進行總結評估，提出改進建議。總結報告報市衛生局、市藥品不良反應監測中心。