gǒu yuán suān bì jiǎ
2 英文參考Bi *** uth Potassium Cirtrate [湘雅醫學專業詞典]
Colloidal Bi *** uth Subcitrate [湘雅醫學專業詞典]
3 國家基本藥物與枸櫞酸鉍鉀有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 815 114 枸櫞酸鉍鉀 膠囊 300mg（含鉍110mg）*20 盒（瓶） 11.8 化學藥品和生物制品部分 * 816 114 枸櫞酸鉍鉀 膠囊 300mg（含鉍110mg）*24 盒（瓶） 14.1 化學藥品和生物制品部分 817 114 枸櫞酸鉍鉀 膠囊 300mg（含鉍110mg）*28 盒（瓶） 16.3 化學藥品和生物制品部分 818 114 枸櫞酸鉍鉀 膠囊 300mg（含鉍110mg）*40 盒（瓶） 23 化學藥品和生物制品部分 819 114 枸櫞酸鉍鉀 膠囊 300mg（含鉍110mg）*48 盒（瓶） 27.4 化學藥品和生物制品部分 820 114 枸櫞酸鉍鉀 片劑 300mg（含鉍110mg）*8 盒（瓶） 4.7 化學藥品和生物制品部分 821 114 枸櫞酸鉍鉀 片劑 300mg（含鉍110mg）*12 盒（瓶） 7 化學藥品和生物制品部分 822 114 枸櫞酸鉍鉀 片劑 300mg（含鉍110mg）*24 盒（瓶） 13.6 化學藥品和生物制品部分 823 114 枸櫞酸鉍鉀 片劑 300mg（含鉍110mg）*40 盒（瓶） 22.2 化學藥品和生物制品部分
註：
1、表中備註欄標註“*”的為代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。
4 枸櫞酸鉍鉀藥典標準 4.1 品名 4.1.1 中文名枸櫞酸鉍鉀
4.1.2 漢語拼音Juyuansuanbijia
4.1.3 英文名Bi *** uth Potassium Citrate
4.2 來源（名稱）、含量（效價）本品為壹種組成不定的含鉍復合物。按幹燥品計算，含鉍（Bi）應為35.0%～38.5%。
4.3 性狀本品為白色粉末；味鹹，有引濕性。
本品在水中極易溶解，在乙醇中極微溶解。
4.4 鑒別（1）取本品約1mg，加水5ml溶解後，加稀硫酸2～3滴酸化，加10%硫脲溶液數滴，即顯深黃色。
（2）取本品約0.1g，加水5ml溶解後，加高氯酸溶液（1→10）10滴，即發生白色沈澱，分離沈澱，沈澱在氫氧化鈉試液中不溶，在濃氨溶液中溶解。
（3）取本品約10mg，加水0.2ml溶解後，迅速加新配制的吡啶－醋酐（3：1）約5ml，初顯黃色，漸變為紅色或紫紅色。
4.5 檢查 4.5.1 酸堿度取本品0.60g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為6.0～8.0。
4.5.2 硫酸鹽取本品1.0g，加水20ml溶解後，滴加稀鹽酸4ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液分成2等份：1份中加25%氯化鋇溶液5ml，放置10分鐘，反復濾過，至濾液澄清，用水稀釋成40ml後，加標準硫酸鉀溶液2.0ml，再加水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，作為對照液；另1份中用水稀釋成40ml後，加25%氯化鋇溶液5ml，再加水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，與對照液比較，不得更濃（0.04%）。
4.5.3 硝酸鹽取本品0.50g，置試管中，加水5ml溶解後，加硫酸5ml，註意混勻，放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液5ml，使成兩液層，接界面不得立即顯棕色。
4.5.4 幹燥失重取本品，在105℃幹燥5小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
4.5.5 銅鹽取本品0.20g，加水2ml和10%枸櫞酸銨溶液2ml溶解後，用氨試液調節溶液的pH值為8～9，加0.1%雙環己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml，再加水使成50ml，如顯色，與標準硫酸銅溶液[稱取硫酸銅（CuSO4·5H2O）0.393g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當於10μg的銅（Cu）]0.50ml按同法操作制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。
4.5.6 鉛鹽以本品1.0g，在600℃熾灼使完全灰化，放冷後滴加硝酸0.5～1.0ml使溶解，在水浴上蒸幹，放冷，加氫氧化鉀溶液（1→6）約5ml，使pH值達10以上，煮沸2分鐘，放冷，濾過，殘渣用少量水洗，洗液與濾液合並，用醋酸調節pH值至7，用水稀釋成25ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，如顯色，與標準鉛溶液2.0ml用同壹方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
4.5.7 含氨量取本品約1g，精密稱定，照氮測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ D第壹法），自“沿瓶壁緩緩加水250ml”起（但將加40%氫氧化鈉溶液75ml改為30ml），依法測定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當於1.703mg的NH3。含氨量應為2%～6%。
4.6 含量測定取本品約0.5g，精密稱定，加水50ml溶解後，再加硝酸溶液（1→3）3ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的Bi。
4.7 類別胃黏膜保護藥。
4.8 貯藏遮光，密封，在幹燥處保存。
4.9 制劑（1）枸櫞酸鉍鉀片? （2）枸櫞酸鉍鉀膠囊（3）枸櫞酸鉍鉀顆粒
4.10 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
5 枸櫞酸鉍鉀說明書 5.1 藥品名稱枸櫞酸鉍鉀
5.2 英文名稱Bi *** uth Potassium Cirtrate
5.3 枸櫞酸鉍鉀的別名次枸櫞酸鉍；得樂；德樂；德諾；迪樂；堿式枸櫞酸鉍三鉀；堿式檸檬酸鉍三鉀；膠體次枸櫞酸鉍；麗珠得樂；三甲二枸櫞酸鉍膠體；三鉀二枸櫞酸鉍；三鉀雙枸櫞酸鉍；胃瘍靈；曲樂；德波液;鉍諾
5.4 分類消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥
5.5 性狀白色粉末；味鹹，有引濕性。在水中極易溶解，在乙醇中極微溶解。其水溶液為膠體溶液，微堿性。
5.6 劑型1.顆粒劑：每袋1.0g：110mg鉍；每袋1.2g：110mg鉍；每袋1.2g：300mg鉍；
2.膠囊：0.3g（相當於鉍110mg）；
3.片劑：0.3g（相當於鉍110mg）；
4.混懸劑（合劑）：0.3g（5ml）。
5.7 枸櫞酸鉍鉀的藥理作用1.在胃液pH值條件下，可在潰瘍表面或潰瘍基底肉芽組織形成壹種堅固的氧化鉍膠體沈澱，成為保護性薄膜，從而隔絕胃酸、酶及食物對潰瘍黏膜的侵蝕作用，促進潰瘍組織的修復和愈合。體外試驗證明，枸櫞酸鉍鉀在酸性條件下能與蛋白質及氨基酸發生絡合作用而凝結，而潰瘍部位的氨基酸殘基較正常黏膜豐富得多，因此枸櫞酸鉍鉀更易沈積在潰瘍黏膜上；
2.有抗胃蛋白酶的作用，能與胃蛋白酶發生絡合作用而使其失活；
3.可改變胃黏液成分，促進碳酸氫鹽和黏液分泌，防止黏液糖蛋白被分解，增加胃黏膜屏障能力；
4.可防止氫離子逆彌散；
5.可 *** 內源性前列腺素的釋放，提高胃及十二指腸黏膜中前列腺素E2濃度，並使涎腺分泌的上皮生長因子富集於潰瘍部位並保護其不受胃酸滅活，從而起到保護胃黏膜，以及促進潰瘍組織修復和愈合的作用；
6.還可改善胃黏膜血流，殺滅幽門螺旋桿菌（HP），延緩HP對抗菌藥耐藥性的產生，這對治療消化性潰瘍和胃炎均有益。枸櫞酸鉍鉀與阿莫西林或甲硝唑或奧美拉唑聯合應用時，還可增加對HP的根除率。
5.8 枸櫞酸鉍鉀的藥代動力學枸櫞酸鉍鉀在胃中形成不溶性的膠體沈澱，很難被消化道吸收，僅有少量鉍可被吸收。吸收人體內的鉍約4周後達穩態濃度。枸櫞酸鉍鉀血藥濃度與給藥劑量有關，動物實驗證明，以常規劑量給藥，穩態血鉍濃度在5～14μg/L之間。痕量的鉍吸收後主要分布在肝、腎及其他組織中，以腎臟分布居多，且主要經腎臟排泄，清除率約為每分鐘50ml。血液和尿液中鉍的排泄過程符合三室模型。枸櫞酸鉍鉀未吸收部分通過糞便排出體外。半衰期為5～11天。
5.9 枸櫞酸鉍鉀的適應證用於胃潰瘍和十二指腸潰瘍，也用於復合性潰瘍、多發性潰瘍、吻合口潰瘍、糜爛性胃炎、慢性淺表性胃炎以及伴有幽門螺桿菌感染時。
5.10 枸櫞酸鉍鉀的禁忌證1.腎功能減退者。
2.孕婦。
5.11 註意事項1.（1）肝功能不全者；（2）兒童；（3）哺乳婦女；（4）急性胃黏膜病變時最好不用。
2.不宜長期大量服用，服藥期間不得服用其他含鉍制劑。
3.服藥前後0.5h必須禁食。
4.如發生鉍性腦病須立即停藥。
5.12 枸櫞酸鉍鉀的不良反應1.少數患者可有輕微頭痛、頭暈、失眠等，但可耐受。當血鉍濃度大於100μg/L時，有可能導致鉍性腦病，鉍性腦病綜合征壹般表現為3個階段：（1）先兆期：表現為無力、反應慢、記憶力減退、工作能力下降、失眠、頭痛、焦慮，可持續2年，同時也伴有運動功能障礙，如***濟失調、平衡功能差等；（2）急性期：先兆期有時在幾小時或1～2天內突然發展成急性期，表現為語言障礙、***濟失調、行走困難、肌震顫（特別是上肢、面部、軀幹），由於括約肌失去控制，可出現尿失控。有時也出現驚厥、神誌不清、激動、幻覺、眩暈乃至失去記憶、麻木，甚至因並發呼吸系統、心血管系統及凝血功能障礙或感染而導致死亡；（3）恢復期：停用鉍劑後，上述癥狀可能會很快改善，運動障礙消失，幾周之內，***濟失調和括約肌失控可以恢復，其他癥狀可在數月到幾年之內恢復。
2.消化系統：服用枸櫞酸鉍鉀期間，口中可能帶有氨味，且舌、糞便可被染成黑色，這期間黑糞易與黑糞癥相混淆；個別患者服用時可出現惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等消化道癥狀。以上表現停藥後均可消失。
3.泌尿系統：枸櫞酸鉍鉀長期服用可能引起腎臟毒性。
4.骨骼肌肉：骨骼的不良反應常發生在不同的部位，與骨內鉍的濃度過高有關。較常見的是與鉍性腦病相關的骨關節病，常以單側或雙肩疼痛為先兆癥狀。其他個別患者可出現皮疹。
5.13 枸櫞酸鉍鉀的用法用量1.顆粒劑：每次1包，每天3～4次，用水沖服，飯前0.5h和睡前服用。4～8周為1個療程。
2.片劑：每天早餐前0.5h及睡前0.5h各服2片，或每天4次於三餐前0.5h及睡前0.5h各服1片。4～8周為1個療程。
3.膠囊：每次2粒，每天2次，早餐前0.5h和睡前溫水送服。4～8周為1個療程。
4.混懸劑：每次5ml，加水4倍稀釋，每天3～4次，於飯前1h及睡前服，6周為1個療程。
5.14 藥物相互作用1.枸櫞酸鉍鉀和四環素同時服用會影響四環素的吸收。
2.抗酸劑可幹擾枸櫞酸鉍鉀的作用，不宜同時進服。
3.牛奶可幹擾枸櫞酸鉍鉀作用，不宜同時進服。
5.15 專家點評