壹、申請條件：
1、新藥生產企業、新建、改建或擴建的藥品生產車間和新的生產劑型，應當自取得藥品生產許可證或正式生產批準之日起30日內向藥品監督管理部門申請GMP認證。
2、國家食品藥品監督管理局規定的註射劑、放射性藥品和生物制品的GMP認證由國家食品藥品管理局組織。
3、除國家食品藥品監督管理局規定的註射劑、放射性藥品和生物制品外，其他藥品的GMP認證由省食品藥品監督局組織。
4、藥品生產企業應在藥品GMP證書到期前6個月重新申請藥品GMP證書。
(1) 應用程序：
申請人應向省政府辦公廳食品藥品監督管理窗口提交GMP認證申請書(壹式兩份)和電子申請文件，並附上相關材料。
(2) 接受：
省人民政府辦公廳食品藥品監督管理局通過窗口審核符合要求的，受理並出具受理通知書；如果申請材料不完整或不符合正式審查要求，應在5個工作日內通知申請人補充材料；如果不接受，應發出拒絕通知。
(3) 現場檢查：
如果正式評審符合要求，則應轉移至技術評審。如果技術審查符合要求，應安排現場檢查。技術考試需要補充材料的，應當壹次性書面通知申請人。企業應在2個月內提交。否則，應暫停認證。
(4) 審查：
省食品藥品監督管理局應審核並批準現場檢查報告。符合認證標準的，報國家食品藥品監督管理局公告。如無異議，由省食品藥品監督管理局出具藥品GMP認證批準文件和藥品GMP證書。
對公告有異議的，由省食品藥品監督管理局組織調查核實。不符合GMP認證標準，限期整改的，出具GMP認證批準意見；可以責令限期改正的，應當向被檢查企業發出整改通知書，整改期限為六個月。企業應當在限期內完成整改，並提交整改報告。如果符合要求，應派出檢查組再次進行現場檢查。
經再次現場檢查，符合GMP認證標準，並出具GMP認證批準文件和GMP證書；如仍不符合要求，應出具GMP認證批準意見。
藥品生產企業的藥品生產許可證被吊銷、移交，或者生產範圍被吊銷、註銷的，原發證機關應當收回相應的GMP證書。