征求意見稿中增加了第三方平臺管理義務條款,提出藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案,未經備案不得提供與藥品網絡銷售相關的服務。同時,第三方平臺提供者不得直接參與藥品網上銷售活動。
這份《征求意見稿》的核心是,第三方平臺是否應該直接參與網絡售藥,即“自營”藥品?這個話題關系到醫藥電商和零售藥店的“命運”。
關於醫藥行業的電商許可,之前的規定可以追溯到2013。
2013《美國食品藥品監督管理局總局關於加強互聯網藥品銷售管理的通知》規範互聯網藥品銷售,加強藥品交易網站資質管理。
藥品生產企業、藥品經營企業在自己的網站上進行藥品互聯網交易,或者第三方企業為藥品生產企業、藥品經營企業提供藥品互聯網交易服務。必須按照原國家美國食品藥品監督管理局發布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(美國食品藥品監督管理局[2005]480號,以下簡稱《暫行規定》)申請《互聯網藥品交易服務資格證書》。
根據該證書的服務範圍,只能與其他企業、醫療機構進行藥品交易或提供藥品互聯網交易服務的網站,不得擅自為個人消費者提供藥品交易服務。
零售單體藥店不得開展網上藥品銷售業務。各省級食品藥品監督管理部門要加強對藥品生產經營企業網上售藥的監督監測,發現違反上述規定的藥品交易網站(含自建網站和提供交易服務的網站,下同),按照《暫行規定》和《工作方案》的要求,對開辦企業進行處理,依法嚴厲查處,直至移送通信管理部門關閉其網站。
2017《國務院關於第三批取消中央指定地方行政許可事項的決定》壹文,取消省級食品藥品監督管理部門對互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺除外)的審批。
這意味著《互聯網藥品交易服務資格證》被暫時吊銷。
當年4月,《總局辦公廳關於在國務院指定的地方實施第三批取消行政許可事項的決定》>《關於工作的通知》壹文明確,藥品生產企業、藥品批發企業可以通過自有網站與其他企業開展互聯網藥品交易,但不得向個人消費者提供互聯網藥品交易服務。
眾所周知,互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩大類。
經營互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向互聯網用戶免費提供藥品信息等服務的活動,是指互聯網藥品交易服務資格證書。非經營性互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向互聯網用戶免費提供公開的、* * *愉快的藥品信息等服務的活動,是指《互聯網藥品信息服務資格證書》。
在交易許可證被暫停的情況下,藥品生產企業和藥品經營企業如何開展互聯網銷售業務?
2017之後,隨著我國電子商務業務的發展,電子商務醫藥迎來了蓬勃發展。藥品生產企業和藥品經營企業紛紛啟動平臺模式。
此時,醫藥行業開始大規模辦理“互聯網藥品信息服務資格證”。
資格證雖然不能直接在網上買藥,但確實進入了第三方平臺的壹個準入門檻,藥企官網只要涉及到藥品信息的展示,都需要申請互聯網藥品信息服務資格證。
醫藥行業政策的不確定性還是比較大的,誰也不知道以後網上買藥會不會更嚴格。
因此,建議相關藥企、藥店盡快辦理《互聯網藥品信息服務資格證》。
《互聯網藥品信息服務資格證書》辦理流程如下:
受理部門:美國食品藥品監督管理局
處理周期:約30個工作日。
手續費:8K左右(視企業情況而定)。
(特價咨詢VX: 181藍隊雲08820350)
處理難度:
搬運要求:
1.互聯網藥品信息服務的提供者應當是依法設立的企業、事業單位或者其他組織;
2.具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施和相關系統;
3.有兩名以上熟悉藥品、醫療器械法律法規和專業知識,或者依法取得資格的藥品、醫療器械技術人員。
申請材料:
1,營業執照復印件
2.網站信息:名稱,域名註冊證書,
3.服務器相關信息(本地IP、機房地址)
4.列設置的描述
5、2藥品、醫療器械相關專業技術人員學歷證書或專業技術資格證書、身份證、畢業證、簡歷、勞動合同1計算機專業人員;
6、網站歷史發布信息備份和訪問的相關管理制度及執行情況。
7、食品藥品監督管理部門網上瀏覽網站所有欄目和內容的方法和操作說明。
8、健全網絡與信息安全措施。
9.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、說明及相關證明。
詳細條件和資料請咨詢藍隊雲。互聯網藥品信息服務資格證-藍隊雲