設立第二類和第三類醫療器械生產企業。
二、許可依據:
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《山東省醫療器械生產企業監督管理辦法實施細則》。
三、驗收範圍:
在山東省設立的二類、三類醫療器械生產企業。
四、許可條件:
(壹)企業具有合理的組織結構、明確的職責和權限，並擁有相應的人力資源。
(二)企業法定代表人和其他高級管理人員熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律法規和我省醫療器械管理條例。技術和質量負責人具有與所生產產品相關的大專以上學歷或中級職稱。
企業中具有中專以上學歷和初級職稱的職工比例不低於職工總數的20%。
(三)企業應設立專門的質量檢驗機構，並符合下列條件:
1，負責人具有與擬生產產品相關的大專以上學歷或中級以上職稱；
2、要配備經過培訓的相關專業質檢人員；
3.有合適的地方；
4、配備相應的出廠檢驗儀器；
5、制定完善的原材料(配件)進廠驗收、產品出廠檢驗文件。
(四)具有與生產的產品和規模相適應的辦公、生產和儲存場所及環境。
(五)制定能滿足產品生產工藝要求的工藝文件(分包方完成的工序除外)，並配備相應的生產設備。
(六)收集和保存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和與所生產產品有關的各級技術標準。
(七)保存符合國家標準的產品圖紙。
(八)生產無菌醫療器械，必須具有符合《無菌醫療器械生產管理規範》的生產場地
從事第三類醫療器械生產的企業必須是法人企業，其經營條件除符合從事第二類產品生產的企業規定的條件外，還必須符合下列條件:
1.與所生產產品相關的中級以上專業技術職稱的專職工程技術人員不少於二人；
2.受過培訓的專職檢查員不得少於兩人。
動詞 （verb的縮寫）申請材料:
《山東省醫療器械生產企業許可證申請表》(見附件二)，同時申報以下材料:
(壹)企業人員資格證書復印件(職稱證書、畢業證書、內審員證書)；
(二)經初審的醫療器械國家標準、行業標準或者註冊產品標準；
(三)營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書；
(四)生產過程可能對環境造成汙染的，應當提供環保部門的證明。
不及物動詞程序:
省局受理-材料初審-現場審查(二類企業由市局委托，三類企業由省局組織)-省局決定是否發證。
七、處理時間:
三十個工作日
八。驗收地點:
省美國食品藥品監督管理局行政許可辦理辦公室
九、承包商辦公室:
醫療器械辦公室
X.投訴電話號碼:
山東省美國食品藥品監督管理局監察廳8562101
行政效能投訴中心6912345
壹、許可項目:
醫療器械生產企業的變化
二、許可依據:
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《山東省醫療器械生產企業監督管理辦法實施細則》。
三、驗收範圍:
變更企業名稱、註冊地址、生產地址、法定代表人、負責人、產品範圍等。
四、許可條件:
企業申請醫療器械生產企業許可證。
動詞 （verb的縮寫）申請材料:
《山東省醫療器械生產企業許可證變更申請表》，同時申報以下材料:
(1)新的營業執照或企業名稱變更核準通知書、上級主管部門的批準文件或董事會決議(適用於企業名稱變更)；
(2)新的營業執照或上級部門批準文件或董事會決議(適用於變更企業法定代表人和負責人)；
(3)擬增加初審後的醫療器械國家標準、行業標準或註冊產品標準(適用於增加產品範圍)。
不及物動詞程序:
省局受理——材料初審——現場審查(增加/變更生產地址、增加產品範圍)——省局決定是否變更。
七、處理時間:
三十個工作日
八。驗收地點:
省美國食品藥品監督管理局行政許可辦理辦公室
九、承包商辦公室:
醫療器械辦公室
X.投訴電話號碼:
山東省美國食品藥品監督管理局監察廳8562101
行政效能投訴中心6912345