1、經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營許可證申請表》應填寫的項目應填寫完整、準確；
3、法定代表人身份證明、學歷職稱證明、聘任文件應在有效期內；
4、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件壹致，復印件確認後留存，原件退回；
5、房產證、房屋租賃證明（出租方提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量負責人簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，無公章的必須由法定代表人簽字或蓋章。
9、申請材料需要提交復印件的，申請人（單位）應當在復印件上註明 "此復印件與原件壹致 "的字樣或者說明，註明日期，並加蓋單位公章；個人申請的，應當簽名或者蓋章。
10、申請材料應完整、清晰，逐份簽字、蓋章，所有申請表電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，按申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴展資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局或者接受委托的市（食品）藥品監督管理機構對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人壹年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由（食品）藥品監督管理部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
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