藥品註冊檢驗,包括樣品檢驗和藥品標準復核
壹、擴展資料
藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。
二、藥品註冊申報流程
1、申報單位填寫新藥臨床研究或生產申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；
2、省、自治區、直轄市藥品檢所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗；
3、省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究或生產申請表簽署意見，連同申報的技術資料壹式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查；
4、國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知；
5、技術審評通過後，將建議批準的或浪審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司；
6、辦理新藥臨床研究申清批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批；
7、辦理新藥生產電清批件的，報註冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批；
8、將申清批件發送電報單位等。
三、法律依據
《中華人民***和國藥品管理法》第二十四條
在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。