樣品名稱：百草蓯蓉牌益氣貼（膏）：商標：百草姬松茸牌益氣貼（膏）：
生產企業：黑龍江同正藥業股份有限公司
樣品數量：1,500件：1,500 樣品性狀：黃棕色膏狀
送檢單位：黑龍江同正藥業有限公司：黑龍江同正大藥房有限公司 ----
檢驗技術依據：
試驗結論：
百草牌呼吸膏（貼）服用4周後，肺功能主觀癥狀明顯改善，與對照組比較差異顯著。根據改善呼吸功能的試驗方法，可以確定百草瓊漿牌益氣膏（貼）具有改善呼吸功能的作用。
黑龍江省公共**** 衛生監督檢驗中心
檢驗報告
樣品受理號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 2/*** 頁 3
百草瓊漿牌益氣膏（貼）改善呼吸功能的報告
壹、材料
1.1 樣品
1.
1.2儀器：肺功能儀
2、方法
2.1觀察指標
2.1.1壹般觀察
體重、血壓、心肺聽診、肝脾觸診。
2.2.2專科指標觀察
咳嗽、咳痰、喘息、啰音、肺功能檢查。
2.3研究對象
根據1993年中華人民共和****、中華人民共和國衛生部制定發布的《治療慢性支氣管炎中藥新藥臨床研究指導原則》，選擇慢性支氣管炎遷延不愈的慢性支氣管炎患者60例，年齡10～60歲，男女各半。
2.4排除人群
排除肺心病、單純過敏性哮喘、嚴重肺部感染者。
2.5試驗步驟
試驗設試驗組、對照組，按年齡、性別、癥狀、體征隨機分組，每組30人，試驗組每天在受試者胸骨上部貼敷試驗樣本，連續使用30天，**** 30次，貼敷前後進行各項指標檢查並記錄結果。
3.實驗數據統計：對試驗所得數據進行秩和檢驗。
樣品驗收編號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 2 頁/**** 3
姬松茸（貼）改善呼吸功能報告
4、實驗結果
4.1 壹般觀察：體重、血壓、心肺聽診、肝脾觸診試驗前後無明顯差異，在正常範圍。檢查前後無明顯差異，均在正常值範圍內。由此可見，白草瓊漿牌益氣膏（貼）對試驗人群的體重、血壓、心肺無影響。
4.2.2專科指標觀察
4.2.1咳嗽、咳痰、喘息等主觀癥狀觀察試驗組試驗前後比較總有效率為80.0%，對照組試驗前後比較總有效率為33.3%，試驗組與對照組主觀癥狀改善情況比較，兩組差異有統計學意義（P<0.05 見表 1）
表 1 百消丹牌益氣膏（貼）臨床主觀癥狀觀察結果
組別 病例 特效 有效 無效 總有效率（%） 值
試驗組 30 0 3 21 6 80.0 <0.05
對照組 30 0 0 10 20 33.3
4.2.2 肺功能檢查 試驗組肺功能較試驗前明顯改善，總有效率為 76%。試驗組總有效率為 76.6%，對照組總有效率為 40.0%。試驗組與對照組比較差異有學意義（P<0.0.1 見表2），說明百草瓊漿牌益氣膏（貼）能改善受試者的肺功能。
用藥4周後，白草姬牌益氣膏（貼）的咳嗽、咳痰、喘息等肺功能主觀癥狀明顯改善，與對照組比較，差異有顯著性，因此，根據呼吸功能的改善方法，可以確定白草姬牌益氣膏（貼）具有改善呼吸功能的作用。
百草瓊花牌益氣膏藥效報告
百草瓊花牌益氣膏是著名中藥世家鄭氏紅藥外治法第三代的代表藥物，由金銀花、法半夏等幾十味中藥材等成分組成。百草瓊離牌益氣貼的功效說明中寫道：本品對小兒呼吸道疾病的咳嗽、痰多、喘息等癥狀有明顯療效。明顯改善呼吸道功能。
為了驗證白橋瓊蓮牌益氣貼的療效，黑龍江省軍區中醫醫院對其進行了療效試驗。現報告如下：
壹．觀察資料
所有觀察病歷均來自門診，隨機分為兩組，觀察組240例，對照組男131例，女119例，年齡最小15天，最大6歲，病程最短4天，最長38天，咳嗽233例，咳痰120例，喘息85例。對照組240例中男127例，女113例，年齡最小20天，最大6歲，病程最短3天，最長40天，咳嗽238例，咳痰118例，喘息79例。兩組觀察數據，經統計學處理，X2 檢驗差異無顯著性（P>0.05）。說明兩組觀察人群在性別、年齡、癥狀等方面具有均衡性和可比性。見表1
表1 兩組平衡情況
組別、病例、咳嗽、咳痰、喘息
觀察組，240,233,120,85
對照組，240,238,118,79
觀察組的選擇標準
（1）診斷標準
本標準根據中醫兒科呼吸系統疾病診斷標準制定。本標準以中醫兒科學呼吸系統疾病診斷標準為基礎。
1、病因病機：小兒臟腑嬌嫩，衛氣不固，易受外邪而致病。
2、主要癥狀：咳嗽、咳痰、喘息。
3、實驗室檢查：感染早期，血白細胞計數偏低，多在3-4天後恢復到正常範圍。
（二）試驗觀察人群標準
1.納入觀察人群的標準
凡符合上呼吸道感染標準，年齡在15天-6歲之間的男女患者均可納入觀察人群。
2.排除觀察人群的標準
（1）急性眼結膜炎、中耳炎、膿胸、腎炎、心肌炎等並發癥。
（2）因未按規定使用，不能確定療效者。
三、觀察指標
觀察用藥前後咳嗽、咳痰、喘息等癥狀，同時註意局部皮膚有無刺激和過敏反應等不良反應。
四、使用方法
符合診斷標準的患者，采用隨機數字表法，隨機分為觀察組和對照組。觀察組在患者前胸外貼百草枯牌益氣貼，每天壹貼，每貼4小時左右，加用壹組抗生素，按常規劑量靜滴。對照組按常規劑量使用抗生素。觀察期間，停用其他具有治療作用和保健作用的藥物和保健品。
V.判定標準
（1）顯效：用藥1-3天內，咳嗽消失，咳痰消失，喘息消失。
（2）顯效：用藥 3-7 天，咳嗽消失，咳痰消失，喘息消失。
（3）無效：7天後，咳嗽無變化，咳痰消失，喘息消失。
六、觀察結果
1．觀察組與對照組總療效比較
由表2可知，觀察組的顯效率和總有效率分別為43.75%和96.7%，對照組的顯效率和總有效率分別為32.08%和87.9%，經統計學處理（P<0.05），二者有顯著性差異。觀察組療效優於對照組。
表二 觀察組與對照組總療效比較
例數 顯效 有效 無效 總有效率
組別 例數（%） 例數（%） 例數（%） 例數（%）
觀察組 240 105（43.75) 127 (52.92) 8 (0.03) 96.7
對照組 240 77 ( 32.08) 134(55.83) 29(12.08) 87.9
2.觀察組與對照組主要癥狀消失時間比較：
從表3可以看出，通過比較觀察組與對照組咳嗽、咳痰、喘憋三項主要癥狀的消失時間，兩組存在顯著差異（P & lt;0.05），說明觀察組與對照組主要癥狀的消失時間存在顯著差異。觀察組主要癥狀消失時間優於對照組。
表三 兩組主要癥狀消失時間比較
咳嗽、咳痰、喘息
組別（天）（天）（天）
觀察組 7.48±2.11 9.42±1.30 13.66±2.11
對照組 8.71±2.40 10.64±1.93 15.18±3.37
VII.討論與結論
（壹）討論
1.百草瓊離牌益氣貼以法半夏為君，取其辛溫燥濕之性，燥濕化痰，從而達到化痰止咳的功效。陳皮為宦，取其理氣之功效，以助祛痰。金銀花等十余味中藥，各司其職，***起到止咳、祛痰、平喘的功效。
2.對於常見的小兒呼吸道癥狀，外用百草牌益氣貼加抗生素，在主癥如咳嗽、咳痰、喘息恢復方面，其顯效率和總有效率均優於單獨使用抗生素。
3.對於兒童呼吸道疾病，百服寧外用加抗生素，在主要癥狀如痰、咳、喘的消失時間上優於單純使用抗生素。
4.觀察期間未發現皮膚刺激、皮膚過敏等不良反應。
（二）結論
通過對百草牌益氣貼的使用觀察，表明本品對小兒呼吸道疾病的咳嗽、咳痰、喘息等癥狀有明顯的療效。明顯改善呼吸道功能。
黑龍江省龍江公共**** 衛生監督檢驗中心
檢驗報告
樣品受理號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 1 頁 / **** 5
樣品名稱：百草枯牌姬松茸貼：百草牌益氣貼（貼） 樣品數量：2kg
送檢單位：黑龍江同正藥業有限公司：送檢單位：黑龍江同正大藥房有限公司藥品性狀：黃棕色膏狀
生產單位：黑龍江同正藥業有限公司：黑龍江同正大藥房有限公司收貨日期2006年1月19日
生產日期或批號：2006.1.10 檢驗完成日期：2006年3月24日
生產日期或批號：2006.1.10檢測結論：
皮膚刺激試驗：對樣品進行了皮膚刺激測試。皮膚刺激測試：測試樣品對兔子的皮膚刺激指數為零，刺激強度為無刺激性。
皮膚過敏：豚鼠皮膚過敏綠色指數為零，過敏強度非常輕微。
單位：黑龍江省衛生監督所黑龍江省衛生監督檢驗測試中心
黑龍江省龍江公共**** 衛生監督檢驗中心
檢測報告
樣品受理編號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 2 頁 / **** 5 頁
樣品名稱：：巴戟天卡益氣膏（膏） 樣品接收日期：2006年1月19日
檢測項目：多重皮膚刺激試驗 測試完成日期：2006 年 3 月 24 日
測試項目：多重皮膚刺激試驗2006 年 3 月 24 日
I.材料和動物：
1.測試樣品：
2：百草瓊離牌益氣膏（膏），黃棕色膏狀，批號：2006.1.10，所檢樣品為產品原形。
2、動物：日本大耳白，雄性，體重：2.5±0.5kg，由哈藥集團制藥總廠動物房飼養，合格證號：SCXK（黑）20030001，飼養環境為壹級動物房，溫度：22±2℃，濕度：45±5%。
II.方法：
1.試驗依據：衛生部《消毒技術規範》（2002年版）
2.試驗方法：試驗前24h，將兔背部脊柱兩側的毛脫除，脫毛範圍左右各約3cm*3com.次日將受試物0.5g直接塗於動物體側完整皮膚上脫毛，然後用面積為2.5cm*2.5cm*2.5cm。2.5cm*2.5cm 大小的兩層紗布和壹層無刺激性塑料薄膜，然後用無刺激性膠帶固定。另壹側作為對照。作用時間為 4 小時，受試者外出後用溫水清洗。從第二天開始連續 14 天，每天塗抹壹次，每次塗抹前都要剪掉頭發，以觀察皮膚反應。對照區和試驗區的處理方法相同。進行刺激反應評分。
III.結果：（見附表）
經觀察，各時段均無紅斑和水腫形成，皮膚刺激指數為零。
IV.結論：
試驗物質對家兔皮膚的刺激指數為零，刺激強度為無刺激性。
（續） 第 3/*** 頁 5
百草枯牌益氣膏（貼）的多次完整皮膚刺激性試驗結果
塗抹天數 動物只數 樣品 對照組
紅斑水腫總分 紅斑水腫總分0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
3 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5
12 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
13 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
14 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
每只動物每天平均積分值 0
黑龍江省龍江公共**** 衛生監督檢驗中心
檢測報告
樣品受理編號：HWJ/DJ 060002。：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 4/*** 頁 5
樣品名稱：Bacopa Monnieri Brand Yiqi Cream (Paste) 驗收日期： 2006 年 1 月 19 日驗收日期：2006 年 1 月 19 日
檢測項目：皮膚變態反應試驗：皮膚變態反應測試 測試完成日期：2006 年 3 月 24 日
測試項目：皮膚變態反應測試：壹、材料與動物：
1、受試樣品：1、受試樣品：百草枯牌益氣膏（貼）、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚變態反應試驗。品牌益氣膏（膏），黃棕色膏體，批號2006.1.10，本次檢測樣品為原裝行貨。
2、動物：英國短毛豚鼠40只，雌雄各半，體重200-300g，由黑龍江中醫藥大學動物房提供，合格證號：黑動字：第P00102004號，飼養環境為壹級動物房，溫度22±2℃，濕度：45±5%。
3.分組：動物隨機分為兩組：實驗組和陰性對照組，每組 20 只。
4.陽性對照組：數據來源於歷史陽性對照組，試驗時間為2005年10月，陽性對照為2,4-二硝基氯苯。
II.方法：衛生部《消毒技術規範》（2002 年版）
試驗采用局部皮膚封閉塗布法。
誘導接觸：取0.5g受試物塗於試驗組動物的脫毛皮膚上，用兩層紗布和壹層玻璃紙覆蓋，再用無刺激性膠布封閉固定，6h後將塗抹的受試物取出，第7天和第14天以同樣方法重復壹次。
刺激接觸：最後壹次誘導14天後，在動物背部右側2cm*2cm脫毛區塗抹受試物（接觸前24h剪毛），然後封閉固定6h，24h和48h後觀察皮膚反應，按 "皮膚反映強度分級標準 "表評分。陰性對照組僅進行刺激處理。
結果：試驗組和陰性對照組的皮膚無明顯差異，未觀察到紅斑或水腫，致敏率為零。
第 5 頁/**** 5
百草枯牌益氣膏（貼）皮膚變態反應試驗結果
組別 No.動物數 誘導劑量 啟發劑量 觀察時間 紅斑反應強度* 水腫反應強度* 致敏率
(只) 0 1 2 3 0 1 2 3 (%)
受試者 20 原始樣品 原始樣品 24h 20/20 20/20 0
試驗組 48h 20/20 20/20 0
2、4-Dinitro 24h 11/20 9/20 3/20 17/20 100
Basic chlorobenzene 20 5% 3% 48h 14/20 6/20 20/20 10/20 100
Negative control 24h 20/20 20 /20 0
20 -- as is 48h 20/20 20/20 0
Note：紅斑反應強度和水腫反應強度，即皮膚反應積分為 0、1、2、3 的條件下動物數所占比例
四、結論：豚鼠皮膚的致敏率為零。致敏強度極其輕微。