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GMP標準的解讀與歷程

GMP標準是壹套適用於藥品、食品等行業的強制性標準,要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。,並形成壹套操作規範,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。總之,GMP要求生產企業應有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系,以保證最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。

GMP規定的含量是藥品加工企業必須滿足的最基本條件。

GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於6月正式公布GMP標準1975 11。藥品的國際概念包括獸藥。只有少數國家,如中國和澳大利亞,將人用藥品的GMP與獸藥的GMP分開。在人類醫學方面,1988由中國大陸衛生部頒發,被稱為良好生產規範。後來又修改了幾次,最新版本是1998。

我國國家藥品銷售行業的GMP實施於20世紀80年代末。1989中國農業部發布了《獸藥生產質量管理規範(試行)》,1994發布了《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》。從1995 65438+10月1起,凡符合條件的藥品生產企業(作坊)和藥品品種均可申請GMP認證。獲得藥品GMP認證的企業(車間)在申請生產新藥時,衛生行政部門應當給予優先考慮。截至6月30日,1998,未獲得GMP認證的企業(車間)不再受理新藥生產申請。

2002年3月19日,農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規範》(簡稱《獸藥GMP規範》)。同年6月14日發布202號公告,規定2002年6月19日至2005年2月31日為獸藥GMP實施過渡期,自2006年6月1日起執行。

中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理,實施GMP認證取得初步成效。血液制品、粉針劑、大容量註射劑、小容量註射劑的生產企業均按GMP標準執行。國家希望通過GMP認證提高藥品生產管理的整體水平,避免低水平重復建設。通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。

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