妳好，FDA是美國食品藥品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
美國FDA註冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、藥品、激光等產品進行註冊。根據規定，食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
圖蟲創意
壹）化妝品FDA註冊
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
哪些化妝品需要做FDA註冊？
《聯邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品壹部分的任何成分。這些產品都需要做美國FDA註冊。
FDA自願化妝品註冊計劃（VCRP）
FDA自願化妝品註冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品制造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業註冊信息（Form FDA 2511）和產品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協助FDA履行化妝品監管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。
二）食品接觸類產品FDA註冊
美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA註冊,?並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。
食品接觸類材料指壹切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。
常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。
這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。
三）激光產品FDA註冊
美國食品和藥物管理局(FDA)規範管理所有在美國銷售的激光產品。制造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標準[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標準適用於所有在美國銷售的激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。
激光類產品的FDA註冊：
需要做美國FDA註冊的激光產品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）安全防護和救護產品。
四）藥品企業FDA註冊
聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA註冊。
這些國內和國外公司必須在註冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用於商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在註冊時指明美國代理商和進口商。
藥品企業FDA註冊須知
除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA註冊。將產品引入商業分銷後5天內需要註冊。註冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
藥品企業FDA註冊要求
藥品生產商和自有品牌藥品經銷商通過電子方式使用結構化產品標簽格式（SPL）提交企業註冊和藥品登記數據。
“聯邦食品、藥品和化妝品法”第510節和“聯邦法規”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業註冊和藥品登記的要求，該法於2016年修訂並於同年11月29日生效。
FDA藥品登記對象
所有註冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用於商業分銷的所有產品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。
FDA藥品登記時間
初始產品登記應在企業初次註冊後的三天內提交。FDA建議應及時更新列表數據。但是，在信息發生變化之後，要求不遲於6月或12月。 對於不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交壹次無信息更改申明。
五）醫療器械FDA註冊
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
哪些醫療器械需要做FDA？
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在壹般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於FDA之管理範圍。
醫療器械FDA分類
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每壹種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。
任何壹種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
當然，豬八戒洋驃駒在美國有落地分公司，壹手辦理，除以上列舉的5大類產品外，其他產品也做美國FDA註冊，如有任何疑問歡迎隨時向八戒咨詢哦~