如何申請保健食品生產許可證

以河南省為例，解釋如下:\x0d\ (1)保健食品生產許可證的發放\x0d\ 1。項目名稱\x0d\保健食品生產許可證發放。\x0d\ II。法律依據\x0d\ (1)《中華人民共和國行政許可法》；\x0d\ (2)《中華人民共和國食品安全法》；\x0d\ (3)《中華人民共和國食品安全法實施條例》；\x0d\ (4)保健食品管理辦法。\x0d\ III。收費標準\x0d\不收費。\x0d\ IV。受理範圍\x0d\ (1)河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業；\x0d\ (2)保健食品生產企業的生產工藝和主要設備發生變化的。\x0d\五、申請材料\x0d\ (1)河南省保健食品生產許可證發放申請表(下載打印)；\x0d\ (2)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件及法定代表人(企業負責人)身份證明；\x0d\ (3)符合保健食品藥品生產質量管理規範要求的證明文件復印件；\x0d\ (4)技術人員登記表、生產管理和質量管理負責人簡歷、學歷或職稱證明及身份證復印件；\x0d\ (5)擬生產的保健食品產品目錄、註冊批件(含附件)、產品工藝規範文件、質量標準復印件、生產過程中的關鍵控制點和控制措施(按自主生產和委托生產分類編制)；\x0d\ (6)產品最小銷售包裝的樣品標簽和說明書；\x0d\ (7)申請生產的產品，應分別提供連續三個批次的自檢報告復印件；\x0d\ (8)有資質的檢測機構出具的近1年的工藝用水合格檢測報告；\x0d\ (9)主要檢測儀器和可檢測項目清單(必須具備檢測產品出廠檢驗項目的能力；其他類型檢驗項目存在檢驗委托關系的，提供委托合同)；\x0d\ (10)委托生產的，提交委托生產合同、委托方資質、營業執照等證明文件的復印件(除合同中規定的內容外，合同中的委托時間最長不得超過生產許可證和產品登記證的有效期)；\x0d\ (11)原料預處理、提取需要委托其他企業的，應當提交工藝說明、中間產品質量標準、儲運要求、受托方合法生產的證明文件和委托合同；\x0d\(十二)員工健康檢查證明清單；\x0d\(十三)員工保健食品知識培訓資料清單；\x0d\ (14)經辦人不是法定代表人或負責人本人的，提交企業授權委托書及經辦人身份證復印件；\x0d\ (15)聲明信息真實性的保證書，包括企業承諾對信息的任何虛假承擔法律責任，不用於生產其他可能影響保健食品質量安全的產品；\x0d\ (XVI)其他有助於許可審查的材料，如環境評估、設備和工藝驗證材料。\x0d\ VI。資料要求\x0d\ (1)申請材料按上述順序裝訂，各部分用標簽紙隔開。項目內容寫在下壹頁，項目編號標在標簽上，整套資料裝訂成冊。\x0d\ (2)用A4紙打印(每項標題為2號，內容中文為4號，英文為12號，行距25磅)，左邊距3cm，頁碼標註在頁腳中央。\x0d\ (3)申請材料應逐頁加蓋企業公章(檢驗報告原件、公證文書、官方證明文件、第三方證明文件除外)和騎縫章。提交的復印件必須與原件壹致，申請人必須在復印件上註明“與原件壹致”字樣和復印日期，並加蓋企業公章。(申請人為委托加工企業，委托方提供的材料須同時加蓋委托方公章)。提交申請和/或現場檢查時核實原件。\x0d\ (4)申請材料所附的圖片和圖紙必須清晰可辨，圖紙應註明真實面積和尺寸。\x0d\ (5)資料真實性保證書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。\x0d\ (6)申請材料原件1份。現場審查應準備5-7份申請材料。\x0d\ (7)實現動態驗收。1.從每批試制的3批次產品中隨機抽取1批次，封樣後送省局指定的保健食品檢測機構檢驗；2.企業準備3批次產品試生產過程視頻(配有配音說明)，現場核查時隨機抽取1批次試生產視頻觀看；3.現場檢查動態生產過程。4 .原料預處理、提取等工藝委托其他企業完成的，現場應當壹並檢查。\x0d\ (8)該事項不得與其他行政許可事項同時適用。\x0d\ VII。許可程序\x0d\ (1)驗收。申請材料齊全，符合形式審查要求的，填寫受理通知書，作為受理憑證交給申請人。申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。\x0d\ (2)批準。自受理之日起，應當對申請材料進行現場審查和核對。現場取樣，送指定檢驗機構復檢。審查合格的，頒發保健食品生產許可證正本和副本。不合格的，作出《不予行政許可決定》，說明理由並告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。\x0d\ (3)送達:由行政服務部送達。\x0d\ VIII。承諾時間\x0d\審批時間20個工作日(不含樣品復檢)，簽發時間10個工作日。\x0d\ IX。實施機關\x0d\實施機關:河南省美國食品藥品監督管理局。\x0d\ X .許可證有效期及延期\x0d\保健食品生產許可證有效期為三年，每年復審壹次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關申請延期，逾期未申請延期的，按新申請《保健食品生產許可證》處理。\x0d\ XI。咨詢與投訴處理機構\x0d\咨詢:政務服務部門、食品安全監管部門。\x0d\投訴:河南省美國食品藥品監督管理局紀檢監察辦公室。