目前市場上生長激素產品的劑型主要分為短效和長效兩種,短效產品又可分為粉針劑和水針劑。由於傳統技術手段的限制,在制備過程中必須對粉末進行凍幹,使生長激素的空間結構被破壞,活性降低並誘發抗體,在體內易形成免疫復合物,阻礙生長激素與其受體的結合,從而抑制生長激素的促生長作用,進壹步降低其療效。同時,免疫復合物還可能沈積在腎臟、關節等血流緩慢的器官,帶來長期的安全風險和危害。而且反復提取會造成玻璃碎片顆粒、微生物等風險,給人體帶來不必要的汙染。該水劑保留了生長激素的天然結構,空間結構壹致,活性更高,臨床應用更安全。根據國內外註冊臨床研究,aqua抗體檢測為零,不存在長期安全風險。生長激素的劑量需要根據體重的變化進行調整,所以多次使用單壹的生長激素是不可避免的。為了保證多次註射的安全性,各國藥典強制要求註射液必須多次加入抑菌劑。根據藥典規定,瓶水劑中添加了抗菌配方,消除了開啟後多次註射粉劑和預裝水劑的感染風險,極其安全。此外,市面上還有壹種註射裝置——隱針電子註射筆,可根據兒童需要靈活調整劑量,同時註射不露針,消除了兒童打針的恐懼。世界首支長效重組人生長激素註射液於2014在中國上市。與短效產品相比,最大的區別就是註射方便,每周只需註射壹次,告別每天打針的痛苦。用戶從365開始每年只需要註射52次,結束了世界上長達60年的每天需要註射壹次生長激素的治療歷史,提高了患者對藥物的依從性,同時註射次數的減少也提高了藥物的安全性和便利性,大大提高了用藥患者的生活質量。另外,經過近3000次臨床研究,長效生長激素抗體也為零。眾所周知,生物制劑對溫度的要求非常高。目前國內壹些負責任的生長激素生產企業已經對產品進行全程冷鏈管理,全程可追溯,最大程度保證產品質量,對孩子負責,讓家長放心。
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