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藥品生產質量管理論文

羑O9000族標準是全球通用的質量管理和質量保證標準,是全球質量科技的精華,是現代管理思想和經驗的總結。O9000質量管理體系正在中國各種類型的組織中廣泛使用。中小型食品企業也應建立質量管理體系,提高質量管理水平。

關鍵詞:中小食品企業質量管理

1前言

改革開放多年來,市場經濟體制日益成熟,消費者更加理性,企業間競爭激烈。中小企業要想發展,在市場上取得成功,唯壹的出路就是提高產品質量,樹立良好的客戶信譽。通過建立質量管理體系,提高質量管理水平,是降低生產成本,提高產品質量的壹個非常好的手段。ISO9000標準為企業提供了壹種管理模式,其核心是幫助企業建立壹套規範有效的質量管理體系。

1.1 ISO質量管理體系

O9000標準是國際標準化組織(ISO)在1994中提出的壹個概念,意思是“由ISO/TC 176(ISO質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。O9001用於證明組織有能力提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品,目的是提高顧客滿意度。這種第三方認證不受生產者和銷售者雙方經濟利益的支配,具有公證性和科學性,是各國對產品和企業質量進行評價和監督的通行證;作為顧客審核供應商質量體系的依據;企業有能力滿足其訂購產品的技術要求。

1.2中小型食品企業管理現狀

中小企業是同行業中比較大的企業,占我國企業的99%以上,是推動我國經濟發展的重要力量。1999期間,我國中小企業的定義以銷售收入和總資產為主要考察指標:分為超大型、大型、中型、小型四類。其中,年銷售收入和總資產在5億元以下、5000萬元以上的為中型企業,年銷售收入和總資產在5000萬元以下的為小型企業。

以壹家餅幹糕點生產企業為例。這家企業是私營企業。它成立於2006年初。由於它專門生產餅幹,其車間面積不到300平方米,員工人數為65,438+000人。目前已發展到餅幹、糕點20多個品種,年產值500多萬,車間面積1000m2,員工100人。企業規模雖然擴大了,但管理層級從未改變,廠長負責采購、銷售、生產。目前,大多數中小型食品加工企業,如上述餅幹和糕點生產企業,生產人員的受教育程度仍然較低;企業職能部門設置不全;生產、銷售、采購幾乎都由廠長負責;沒有質量管理部門,沒有嚴格執行出廠檢驗要求。

2中小食品企業管理現狀分析

(1)企業管理不完善

壹些中小企業的基礎管理工作沒有做好。總的來說,缺乏管理人才和管理制度,往往按照個人喜好做事。尤其是家族式的中小企業,人更占主導地位,企業主和壹些管理者往往根據自己的感覺來處理事情。

(2)生產管理薄弱

生產管理缺乏管理手段,生產操作和生產過程得不到有效控制,“臟、亂、差”現象隨處可見。基於管理人員和工人經驗的生產甚至導致無法達到生產交付日期。

(3)質量管理方法落後,質量管理體系未建立或未有效運行。事後控制盲目進行,質量管理體系無人負責。

(4)財務管理不完善

財務管理手段相對落後。中小企業管理機制靈活,所以財務管理的方法靈活多樣,但是中小企業很難吸引和留住自己需要的人才,所以財務管理人才稀缺。資金缺乏,籌資能力差。成本管理水平低。

(5)研究能力差

我國中小企業普遍輕視研發管理理念,而不考慮創造適合企業R&D的環境;壹些發達的技術和專利成果豐富,卻沒有得到很好的保護和發展。

3中小食品企業質量管理存在的主要問題

通過對研究對象的分析,我們認為中小食品企業的質量管理主要存在以下問題:

3.1質量目標不明確。

上述企業的質量目標是這樣的:為消費者生產滿意的產品。質量目標沒有量化,導致員工對如何實現質量目標感到困惑。

3.2產品出廠檢驗不到位。

該企業生產的餅幹、糕點出廠檢驗指標包括水分、菌落總數、大腸菌群等。因為沒有專門的質檢部門,所以提供給客戶的出廠檢驗報告只有外觀、凈含量、水分。出廠前要求檢驗的指標沒有檢驗,沒有按標準逐批檢驗。

3.3工藝不暢,車間管理混亂

生產計劃和執行壹直是廠長直接安排的。在企業發展初期,小產量顯示出快速、柔性生產的優勢。但隨著企業規模的擴大,廠長要兼顧采購、銷售等。,也沒有精力去管生產安排,而且他也沒有把各個生產者的流程標識出來,隨意性很大,必然會造成車間管理的混亂。

3.4組織不健全,缺乏必要的規章制度。

因為企業在成立初期壹直遵循管理原則,沒有設立相應的職能部門。所以即使建立了壹些規章制度,也因為沒有執行部門而形同虛設,同時也因為沒有規定相應的責任和權限而無法執行。

4中小食品企業管理體系的建立

4.1規劃

4.1.1質量方針和質量目標的策劃

質量方針的定義是由組織的最高管理者正式發布的組織的總體質量目的和方向。質量目標是質量方針的具體量化目標。根據討論和實踐,本糕點廠的質量方針確定為:質量第壹,顧客至上,科學管理,不斷創新。質量目標為:產品壹次合格率95%,顧客投訴處理率100%,采購原材料合格率100%,產品出廠檢驗率100%,顧客滿意度≥95%。

4.1.2責任、權限和溝通

參照質量管理的過程方法,規劃了企業的組織機構,規定了各部門的職責、權限和溝通方式:廠長下設管理者代表(副廠長)、辦公室、財務部,質量負責人下轄生產部、品管部、供銷部,通過例會、電話等方式進行溝通。

4.1.3管理評審

策劃管理評審的時間間隔、輸入和輸出,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的要求,包括質量方針和質量目標變更的要求。

4.1.4產品實現過程的策劃

為了使過程滿足要求,組織應當策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相壹致。

①確定產品的質量目標和要求;

根據國家和行業標準,確定所生產產品的質量要求,制定半成品等相關工序的質量要求,確定工廠質量目標。

(2)確定產品確定過程、文件和資源的要求;

(3)確定產品所需的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品驗收準則;

(4)確定為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

4.1.5支持過程的策劃

還對采購、銷售和服務等支持過程進行規劃,確定質量目標和要求,並確定驗收標準。

4.1.6規劃結果

整個策劃的結果最終形成文件,恰當地描述企業建立的質量管理體系,並為體系的運行提供指導。

質量管理體系文件的內容主要包括:

①質量手冊

②程序文件

③工作文件

④記錄

4.2質量管理體系的實施和運行

4.2.1質量管理體系培訓

培訓為企業輸出合格人才,中小企業也逐漸意識到優秀人才的重要性。質量管理體系的實施和運行離不開合格的人員,因此有必要對企業的員工進行質量管理體系知識的培訓,使每個人都能掌握必要的理論和實踐知識。

4.2.2采購流程的實施和運作

對於食品生產企業來說,原料的質量關系到能否生產出合格的成品。因此,企業應根據質量管理策劃支持過程的要求,嚴格控制並做好采購工作。

4.2.3生產過程的實施和運行

生產過程是企業的增值過程。為了獲得良好的效益,我們必須重視生產過程的控制。

①控制所有影響產品質量的因素。

(2)明確生產過程實施和運行中各方的責任。

③重視供應商管理,定期評估供應績效。

(4)加強車間管理,嚴格按照作業指導書進行生產,嚴禁違反工藝要求。

(5)重視設備管理,定期維護,按時清洗消毒。

⑥特別是加強衛生管理,註意人員和器械的衛生,嚴格按照要求進行日常衛生管理和清洗消毒操作,定期對人員進行體檢。

4.2.4檢驗過程的實施和運行

本企業的檢驗流程包括:出廠檢驗、原輔材料進貨檢驗、過程檢驗、外協檢驗。

(1)設立專職部門負責檢查工作,並有專職人員啟動工作,明確相關職責,制定檢查流程。

②制定各種檢驗方法和驗收標準,並保證可操作性。

(3)按有關要求生產壹批,檢驗壹批。

(4)原輔材料按《進貨檢驗操作規程》檢驗,半成品、半成品按《過程檢驗操作規程》檢驗,成品按《成品檢驗操作規程》檢驗。

4.3測量、分析和改進

為了確認產品要求的符合性,確保質量管理體系的符合性,並持續改進質量管理體系的有效性,企業應對測量、分析和改進的過程進行策劃和實施。

測量、分析和改進包括:監視和測量、不合格品控制、數據分析和改進。

4.3.1監視和測量

監視和測量的手段包括:顧客滿意、內部審核、過程監視和測量、產品監視和測量;

①顧客滿意度

通過客戶滿意度調查,用戶評論等等。

②內部審計

通過審核計劃的安排,按照內審程序和規定的時間進行內審。

a)制定審核大綱。

b)確定審核範圍。

c)編制審核計劃。

d)開展審計活動。

e)采取後續措施。

③過程監視和測量

根據確定的不同過程和每個過程的質量目標和要求或驗收準則的要求進行監視和測量。

④產品的監視和測量

根據確定的產品檢驗過程進行監視和測量。

4.4不合格品的控制

對於不合格品的控制,企業應制定不合格品控制程序,規定不合格品控制和處置的職責和權限,並按程序要求處置不合格品。

4.5數據分析

分析各種監視和測量的結果,如顧客滿意和產品合格,以確認質量管理體系的有效性和適宜性。

4.6改進

企業可以利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來持續改進質量管理體系的有效性,從而發現薄弱環節,進行糾正和預防,並制定糾正和預防措施,以保持質量管理體系的有效運行。

參考

[1]GB/T 19001-2008質量管理體系要求。

[2] GB/T 1900-2008質量管理體系基礎和術語。

[3]國家質檢總局產品質量監督司。食品質量安全市場準入審查通則(2006年版)。北京:中國標準出版社,2006。

[4]甘華明,主編。質量經理手冊。北京。中國國際廣播出版社,2000。

(發布日期:2010-05-19)

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