gù běn yì cháng piàn
2 固本益腸片藥典標準 2.1 品名固本益腸片
Guben Yichang Pian
2.2 處方黨參、炒白術、補骨脂、麩炒山藥、黃芪、炮姜、酒當歸、炒白芍、醋延胡索、煨木香、地榆炭、煆赤石脂、兒茶、炙甘草
2.3 制法以上十四味，取炒白術、補骨脂、麩炒山藥、炮姜、酒當歸、炒白芍、醋延胡索、煨木香、煆赤石脂、兒茶粉碎成細粉，其余黃芪等四味，加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合並，濃縮至適量，幹燥，粉碎，再與上述細粉混勻，加入輔料適量，混勻，制成顆粒，壓制成1000片（小片）或500片（大片），即得；或壓制成500片（大片），包薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品為棕色片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕色；氣微香，味微苦。
2.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細胞淡棕色或棕紅色，表面觀呈多角形，壁稍厚，胞腔含紅棕色物（補骨脂）。
（2）取本品50片（小片）或25片（大片），研細，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水10ml使溶解，加在已處理好的中性氧化鋁柱（100～120目，5g，內徑為10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，濃縮至約30ml，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合並正丁醇液，用水洗滌2次，每次20ml，正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品10片（小片）或5片（大片），研細，加乙醚30ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材1g，加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品10片（小片）或5片（大片），研細，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加鹽酸溶液（1→50）10ml使溶解，用濃氨試液調pH值至9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合並乙醚提取液，揮幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷—三氯甲烷—甲醇（15：8：2）為展開劑，置以展開劑預飽和的展開缸內，展開，取出，晾幹，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰，揮盡碘後，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（5）取本品20片（小片）或10片（大片），研細，加乙酸乙酯20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸千，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取補骨脂素、異補骨脂素對照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～4μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（4：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇—乙腈—0.17%磷酸溶液（用三乙胺調pH值至3～3.5）（2：13：85）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低於7000。
2.7.2 對照品溶液的制備取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取重量差異項下的本品，研細，混勻，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，小片不得少於0.35mg;大片不得少於0.70mg。
2.8 功能與主治健脾溫腎、澀腸止瀉。用於脾腎陽虛所致的泄瀉，癥見腹痛綿綿、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹脹、腰酸乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脈虛；慢性腸炎見上述證候者。
2.9 用法與用量口服。—次小片8片，大片4片，壹日三次。
2.10 註意服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩食物。濕熱下痢亦非本方所宜。
2.11 規格（1）素片? 每片重0.32g（小片）
（2）素片? 每片重0.60g（大片）
（3）薄膜衣片? 每片重0.62g（大片）
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 固本益腸片說明書 3.1 藥品名稱固本益腸片
3.2 藥品漢語拼音Guben Yichang Pian
3.3 劑型（1）素片? 每片重0.32g（小片）
（2）素片? 每片重0.60g（大片）
（3）薄膜衣片? 每片重0.62g（大片）
3.4 性狀固本益腸片為棕色片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕色；氣微香，味微苦。
3.5 固本益腸片的主要成份黨參、炒白術、補骨脂、麩炒山藥、黃芪、炮姜、酒當歸、炒白芍、醋延胡索、煨木香、地榆炭、煆赤石脂、兒茶、炙甘草
3.6 固本益腸片的功能主治健脾溫腎、澀腸止瀉。用於脾腎陽虛所致的泄瀉，癥見腹痛綿綿、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹脹、腰酸乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脈虛；慢性腸炎見上述證候者。
3.7 固本益腸片的用法用量口服。—次小片8片，大片4片，壹日三次。
3.8 固本益腸片的禁忌泄瀉時腹部熱脹痛者忌服。
3.9 註意事項1.服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物。
2.濕熱下痢不宜用。
3.服藥三天癥狀未改善，或癥狀加重，或出現新的癥狀者，應立即停藥並去醫院就診。
4.有慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎便膿血等慢性病史者，患泄瀉後應在醫師指導下使用。
5.小兒用法用量，請咨詢醫師或藥師。
6.對固本益腸片過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.固本益腸片性狀發生改變時禁止使用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將固本益腸片放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用固本益腸片前請咨詢醫師或藥師。
3.10 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
3.11 備註