醫療器械生產許可證和備案憑證真偽如何鑒別？
《醫療器械生產許可證》和《第壹類醫療器械生產備案憑證》的格式由國家食品藥品監督管理局制定。
《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局印制。
《醫療器械生產許可證》編號按以下方式編排：X食品藥品監督管理局機械生產許XXXXXXXX。其中：
第壹個X代表發證部門所在省、自治區、直轄市的簡稱；
第二至第五個X代表4位數的發證年度；
第六至第九個X代表4位數的許可證編號。
第壹類醫療器械生產備案憑證備案號編排如下：XX食品藥品監督機械生產XXXXXXXX。其中：
第壹個X代表備案部門所在省、自治區、直轄市的簡稱；
第二個X代表備案部門所在市級行政區域的簡稱；
第三個至六個X代表4位備案年度；
第七個至第十個X代表4位備案流水號。
食品藥品監督管理部門制作的醫療器械生產許可證電子證書與印刷的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力。
並非食品藥品監督管理部門制作的無X食藥監械生產許可證XXXXXXX號字樣的為假證，真證可在食品藥品監督管理局官方網站查詢！
醫療器械I類和II類的區別在於：醫療器械按照危險程度是不同的。
1、第壹類是風險程度低，實施日常管理就能保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是中度風險，需要嚴格控制管理，確保其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是較高風險，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保其安全、有效的醫療器械。
1、第壹類醫療器械產品備案，由備案所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。
2、向中國境內出口第壹類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者企業法人指定的在中國境內的代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國家（地區）主管部門授權在市場上銷售該醫療器械的文件。
3、申請註冊第二類醫療器械產品的，註冊申請人應當向註冊申請人所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局提交註冊申請資料。
4、申請註冊第三類醫療器械產品的，申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。