壹、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
二、許可內容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
實施註冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產品目錄
（壹）輸液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）藥用（註射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
（四）藥用膠塞；
（五）藥用預灌封註射器；
（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
（七）藥用硬片（膜）；
（八）藥用鋁箔；
（九）藥用軟膏管（盒）；
（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
（十壹）藥用幹燥劑。
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民***和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
《進口藥品包裝材料和容器註冊證申請表》：
資料編號（壹）生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文；
資料編號（二）申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》；
資料編號（三）申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國註冊需特別說明的理由；
資料編號（四）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書；
資料編號（五）潔凈室（區）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書；
資料編號（六）申報產品的配方；
資料編號（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；
資料編號（八）申報產品的質量標準；
資料編號（九）與采用申報產品包裝的藥品***同進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；
資料編號（十）申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三
七、對申請資料的要求：
（壹）申報資料的壹般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件三規定的順序排列。每項資料封面上註明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名，電話，地址。
2、申報資料應使用A4紙打印或復印，內容清楚，不得塗改。資料應完整、規範，數據真實、可靠。
3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面註明：申請分類、註冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套***X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請註冊代理機構名稱。
4、註冊、再註冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復印件資料中放入1份）。
5、全部申報資料均應使用中文並附英文，其他文種資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文內容壹致。
（二）申報資料的具體要求
1.《進口藥品包裝材料和容器註冊證申請表》：
（1）目前暫時到國家食品藥品監督管理局藥品註冊司受理辦公室領取，壹個品種領取3份申請表。
（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應在申請表上簽字蓋章。
2.證明性文件：
（1）原產國政府部門批準國外生產商從事藥包材生產和經營的證明文件復印件（相當我國的工商營業執照、生產許可證或者註冊證書等）、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。若原產國政府規定無需辦理上述專門批準件的，如實說明後，可免於提出此項資料。
（2）國外生產廠委托中國境內代理機構申報的授權文書原件、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。
（3）中國境內代理機構的《工商營業執照》復印件或國外生產廠常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證復印件》。
3.申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國註冊需特別說明的理由。
4.檢驗報告：
（1）所提供國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書原件，可在技術審評工作開始後單獨另行提交。
（2）應提交申報日期壹年內的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告原件。
（3）應提交三批申報產品的自檢報告原件。
5.包材的質量標準：若所提供的藥包材質量標準為新藥包材或者企業標準，還應提供標準起草說明。
6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件三整理。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（壹）受理：
申申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）藥包材註冊檢驗：
申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。藥包材檢驗機構在收到註冊檢驗通知單和樣品後，在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告並提出意見，報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產條件進行現場考核，並抽取樣品。
(三)技術審評：
國家食品藥品監督管理局在收到檢驗報告及意見後,在90日內組織完成技術審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局發出補充資料通知，壹次性告知申請人需要補充的全部內容，申請人應當在4個月內按照通知要求壹次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。
（四）行政許可決定：
國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材註冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
香港、澳門和臺灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材註冊的，參照進口藥包材辦理，符合規定的，發給《藥包材註冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（六）復審：
申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定後10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限於原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復審申請後，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
十、承諾時限：
自受理之日起170日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（註：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評後20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）
十壹、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
《進口藥包材註冊證》有效期為5年。註冊證有效期屆滿，需要繼續進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構
咨詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日