省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑配制的監督管理工作。第五條 醫療機構配制制劑應當遵守《醫療機構制劑配制質量管理規範》。第二章 醫療機構設立制劑室的許可第六條 醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。第七條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交以下材料：
（壹）《醫療機構制劑許可證申請表》（見附件1）；
（二）實施《醫療機構制劑配制質量管理規範》自查報告；
（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；
（四）所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；
（五）擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，並提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；
制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；
制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；
（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規格；
（七）配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；
（八）主要配制設備、檢測儀器目錄；
（九）制劑配制管理、質量管理文件目錄。第八條 申請人應當對其申請材料的真實性負責。第九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不受理《醫療機構制劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批準，並自批準決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準的決定，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格後，應當自頒發《醫療機構制劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監督管理局備案。第十壹條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫療機構制劑許可證》所需的事項、依據、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療機構制劑許可證》的有關決定，應當予以公開，公眾有權查閱。第十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對醫療機構制劑室開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。