什麽是生物制品？

生物制品按其用途可分為三大類：預防性生物制品、治療性生物制品和診斷性生物制品。預防性生物制品用於預防傳染病。包括疫苗、類毒素和γ-球蛋白三大類。疫苗由細菌或病毒制成。過去，我國生物制品界和衛生防疫界習慣將細菌制劑稱為細菌疫苗，病毒制劑稱為疫苗，有的國家將兩者都稱為疫苗。類毒素也可稱為疫苗。疫苗分為滅活疫苗和活疫苗。滅活疫苗。制備過程是先從病人身上分離得到致病細菌或病毒，經過篩選後，將細菌放在人工培養基上培養，收獲大量細菌，再用物理或化學方法滅活（殺滅），可去除其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活的生物體內培養，如動物、雞胚或細胞培養物中復制增殖，從這些培養物中收獲病毒，然後滅活制成疫苗。然後滅活制成疫苗。活疫苗。指人工選擇減毒或天然無毒的細菌或病毒，具有免疫原性且不致病，由大量培養收獲的病毒或細菌制成。活疫苗用量少，只需接種壹次，即可在體內增殖達到免疫效果，而滅活疫苗用量大，需接種2至3次才能達到免疫效果。兩者各有利弊。如今，疫苗可以通過重組技術制備，主要用於無法人工培養的細菌或病毒。外毒素有些細菌在培養過程中產生的有毒物質稱為外毒素，外毒素經化學處理後，失去毒力，而保留抗原的這種類似毒素而無毒力的稱為類毒素，如破傷風類毒素。接種後人體可產生相應的抗體，以維持相應的疾病。γ-球蛋白是血液成分之壹，含有多種抗體。γ-球蛋白是血液成分之壹，其中含有多種抗體。人的壹生中難免會患上壹些疾病，疾病痊愈後血液中就會存在相應的抗體，胎盤血也是如此。當某些傳染病沒有特異性疫苗時，γ-球蛋白就可以作為壹種預防劑。現在，給獻血者接種某些疫苗或類毒素以產生高效抗體，用它們制備的γ-球蛋白稱為特異性γ-球蛋白，如破傷風、狂犬病、乙型肝炎特異性γ-球蛋白。有些人認為γ-球蛋白是 "補品"，把它當作保健品使用，這是不對的。註冊分類 1.國內外未上市銷售的疫苗。2. 2.DNA 疫苗 3.為已上市疫苗更換新佐劑，或為結合疫苗更換新載體。 4.將非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或成分疫苗。 5.采用國內未批準的菌株生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體病疫苗等除外）。 6.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的疫苗。 7.7. 與已在國內上市銷售的疫苗配制的聯合疫苗或結合疫苗。 8.與已上市銷售的疫苗具有不同保護性抗原譜的重組疫苗。 9.取代其他經批準的表達系統或經批準的細胞基質而生產的疫苗；使用新工藝和實驗室研究數據制備的疫苗，證明疫苗的產品安全性和有效性得到顯著提高。 10.改變滅活劑（方法）或解毒劑（方法）的疫苗。 11.改變疫苗給藥途徑的疫苗。 12.改變已在國內市場銷售的疫苗劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 13.改變免疫劑量或免疫程序的疫苗。 14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 15.符合國家藥品標準的疫苗。治療用生物制品包括各種血液制劑、幹擾素等免疫制劑。按治療作用機制可分為特異性（如抗毒素、γ-球蛋白等）和非特異性（如幹擾素、人血白蛋白等）。臨床醫生將抗毒素和γ-球蛋白作為常規治療藥物，但事實上它們也起著預防作用。血液制劑在治療用生物制劑中占很大比例。我國已生產和在研的血液制劑有 50 多種。壹些單克隆抗體已用於治療。血液中某些含量較少的成分融入了微生物基因，可以大量生產，如 □因子。用於預防和治療的主要生物制品見表用於預防和治療的主要生物制品已登記並分類如下：1.未在國內外上市銷售的生物制品。2. 2.單克隆抗體。 3.基因治療、體細胞治療及其產品 4. 4.代謝物產品。 5.從人體或動物組織或體液中提取或經發酵制備的具有生物活性的多成分產品。 6.由市場上已有的生物制品組成的新復合產品。 7.已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物制品。 8.含有未經批準菌株的微生態產品。 9.與已上市產品結構不完全相同且未在國內外上市銷售的產品（包括氨基酸位點的突變和缺失，因表達系統不同而產生、消除或改變的翻譯後修飾，產品的化學修飾等）。 10.制備方法與已上市產品不同的產品（如使用不同的表達系統、宿主細胞等）； 11. 11.首次采用 DNA 重組技術制備的產品（如用重組技術取代合成技術、生物組織提取或發酵技術等）。 12.國內外尚未上市銷售的產品由非註射給藥途徑改為註射給藥途徑，或由局部給藥改為全身給藥。 13.改變已上市產品劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12 項）。 15.符合國家藥品標準的生物制品。診斷用生物制品多用於檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態，屬於免疫學診斷方法。隨著免疫學技術的發展，診斷用生物制品日益增多，不僅用於傳染病，也用於其他疾病的診斷。主要包括兩大類：①診斷血清，包括細菌、病毒立克次體、抗毒素、腫瘤、激素、血型和 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉鐵蛋白、紅細胞溶血素、生化制劑等。診斷抗原，包括細菌、病毒立克次體、毒素、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。此外，還有紅細胞、熒光抗體、酶聯免疫酶標劑、放射性核標記放射免疫劑、妊娠診斷劑（激素）、診斷性單克隆抗體等。應用預防、治療和診斷三個方面。疫苗（包括類毒素）的發明是為了預防傳染病。大多數烈性傳染病都有疫苗，根據各種傳染病的性質和特點、傳染源、傳播方式，用於預防的疫苗有以下幾種：①消滅傳染病的疫苗。有些人類傳染病的病原體沒有中間宿主，就可以用疫苗高度免疫人群，使病原體不能在人群中傳播而最終被消滅，如天花已被消滅。用疫苗高度免疫的麻疹、脊髓灰質炎可能被完全消滅。保護群體的疫苗。如我國的乙腦疫苗、乙肝疫苗、流感分枝桿菌多糖疫苗、流感多糖疫苗、卡介苗等。例如，以昆蟲為中間宿主的傳染病往往很難消滅其傳染源，但當人群免疫接種達到壹定水平，即易感人群接種覆蓋率達到85%以上時，其流行就可以得到控制。雖然人群中還有少數人沒有接種疫苗，但這些人也可以得到保護，因為該群體有足夠的免疫能力阻斷傳染源。 (iii) 針對全球性但地方性流行病或區域性傳染病的疫苗。如傷寒、霍亂、鼠疫、森林腦炎、黃熱病、斑疹傷寒等疾病，疫苗免疫在人群中是有針對性的，如對疫區人群、多發病地區人群中的易感部分進行普遍接種。保護個體的疫苗。有些疾病只侵害某壹類人群，或某些人群感染某種疾病後，具有很大的危害性，如流感對年老體弱者、水痘病毒對病房中體弱的兒童等。這類疫苗包括多價流感滅活疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、鏈球菌疫苗等。 ⑤ 控制先天性疾病的疫苗。例如風疹活疫苗。風疹病毒對感染者本身無害，但如果孕婦感染了風疹病毒，就會侵入子宮內發育的胎兒，導致新生兒先天性畸形。 (6) 為有可能感染某些傳染病的人提供疫苗。例如，在接觸狂犬病或前往疫區後，就應該接種這種疫苗。中國沒有黃熱病，但去非洲和南美洲的人必須接種黃熱病疫苗。疫苗制劑中含有抗原，接種人體後，會刺激機體免疫系統細胞，產生體液免疫或細胞免疫，防止感染相應的病原體，這種免疫稱為自身免疫。γ-球蛋白（包括壹些抗毒素）是起預防作用的抗體，給人註射後就不會感染相應的疾病，這種免疫稱為被動免疫。由於人體的新陳代謝，註射後的抗體半衰期很短，1 到 2 周就會消失，但它的優點是見效快。各種疫苗的使用大多有壹定的針對性，不同的疫苗有不同的接種方式。接種方式包括肌肉註射、皮下註射、皮內註射、皮下劃痕註射；口服糖丸、膠囊或液體；氣溶膠方式又分為氣霧劑（如腮腺炎活疫苗）和鼻噴劑（如流感疫苗）。壹般來說，濃度較大的疫苗宜采用肌肉註射或皮下深部註射，若采用皮下淺部註射，常會出現局部硬塊或無菌性化膿。皮膚劃痕疫苗不宜註射。皮內疫苗用量少，但有些疫苗可能反應性較強，有些疫苗免疫持久性差。口服疫苗更為簡便和理想。目前只有脊髓灰質炎活疫苗和口服卡介苗被常規使用，傷寒、痢疾和霍亂口服疫苗正在開發中。治療用於治療的生物制品包括各種血液制劑、抗毒素和其他免疫制劑。按其作用機制可分為特異性免疫療法和非特異性療法。前者如各種抗毒素、特異性丙種球蛋白等；後者如幹擾素、轉移因子、白蛋白等。血液制劑是以健康人血或胎盤血為原料，經分離純化後制成的各種有效血液成分，每種成分都有其獨特的生理特性。對於患者來說，除大量失血者外，大多只需要壹種或幾種成分，如 A 型血友病患者只缺乏□因子，補充□因子即可滿足需要，既節約了血液，又提高了療效。血漿可以代替全血的功能，白蛋白可以代替血漿。γ-球蛋白除用於預防和治療某些傳染病外，還可用於治療γ-球蛋白缺乏癥。幹擾素具有廣譜抗病毒、抗腫瘤生長、調節機體免疫反應等多種物質活性，是免疫反應介質之壹。轉移因子是細胞免疫中的重要介質，能激活細胞免疫應答，凡細胞免疫低下引起的疾病均可使用。轉移因子還能抗感染（增強細胞免疫功能），可用於治療惡性腫瘤和自身免疫性疾病。用於診斷的生物制品可分為以下幾類：①體內試驗診斷劑。常用布魯氏菌、結核菌素和西克氏試驗毒素（白喉）三種，皮內註射0.1毫升，觀察反應，判斷相應疾病或免疫成功與否。壹般傳染病診斷制劑。包括各種診斷細菌、病毒液和診斷血清。腫瘤診斷制劑。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒。用於測定免疫水平的診斷制劑。測定人體內所含的五種免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM、IgD、IgE），用 Ig 單價診斷血清和病人血清進行定量測定，用於疾病的診斷、治療和機體免疫功能的測定，也是臨床診斷某些疾病的重要指標。激素診斷制劑。(激素診斷制劑，如妊娠診斷制劑。不良反應使用生物制品後可能出現不良反應，這與制品的毒株、種類、抗原濃度、所用培養基、滅活或衰減過程、佐劑、保護劑、受種者個體差異、年齡、性別、接種史、傳染病史、被動獲得抗體等因素有關。接種疫苗和類毒素的常見反應，如細菌內毒素引起的毒性反應，所有細菌制劑都會引起發熱和局部腫脹、疼痛和發熱的炎癥反應，通常發生在接種後 48 小時內。精制類毒素疫苗和病毒疫苗的反應壹般較輕。實際上，活疫苗在接種後會產生輕微的感染過程。在活細菌或病毒增殖導致發燒或其他反應之前，通常會有幾天或更長的潛伏期。這些感染反應通常伴有低燒，在某些情況下還會出現皮疹、淋巴結腫大等。細菌多糖疫苗細菌多糖疫苗提取了有效的抗原成分並去除內毒素，其不良反應也較輕。由馬血清制備的抗毒素引起的主要不良反應是血清病。如今的產品經過提純，反應有所減輕，人血制劑也克服了異質蛋白的反應。這些產品的反應有時伴有發熱、蕁麻疹、哮喘，少數偶有壹過性血壓降低，過敏性休克和血管性水腫少見，幹擾素等治療性免疫制劑的反應情況與疫苗相似，反應輕微。雖然也是節選，但希望對您有用！