越來越多的事實證明，單壹依靠藥品標準不足以作為藥品質量合格的判斷，首先是因為國家藥品標準只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件;其次作出判斷往往是依據藥品檢驗報告，但僅憑此而作出藥品合格的結論也缺乏可靠性。因此，藥品生產企業應該對所生產的藥品質量負責。 國家藥品標準是作為衡量藥品質量的尺度和判斷是否違法的標準，但是越來越多的事實證明，單壹依靠藥品標準不足以作出以上判斷，首先是因為國家藥品標準只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據藥品檢驗報告，但由於國家藥品標準不可能將所有物質作出檢驗的規定，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的範圍進行選擇的結果。所以，僅僅以藥品檢驗報告為基礎，作出藥品合格的結論缺乏可靠性，已經有若幹因藥品質量發生的人身損害案件，但以執行的國家藥品標準檢驗來看卻是合格的。 國家藥品標準的定義究竟是什麽?在先的壹些文章和教材、專著中多解釋為藥品生產、檢驗的法定依據，甚至還有解釋為藥品檢驗法定依據之說。盡管說法之多，但可能在作出這些解釋時，並沒有全面研究過國標以及藥品標準在藥品生產、經營、使用和管理中的作用。國家藥品標準實際上應該是藥品來源(如中藥材)、藥品生產(如中成藥、生物制品)、藥品檢驗、藥品經營(如貯藏條件)、藥品使用(如類別、功能主治、適應癥、用法用量、註意事項、禁忌等)的規範。 這些規範或來源於藥品研究(如新藥);或來源於對上市後藥品的再評價;或來源於經驗的總結(如中藥)。依提出國家藥品標準主體的不同，分為藥品生產企業(新藥)和國家藥品監督管理部門，依權利的不同分為依申請(新藥、仿制藥、藥品註冊補充申請)，依職權頒布(《中國藥典》等)，依強制程度不同分為國家藥品標準和企業藥品標準(部分項目高於國家藥品標準，或者在國家藥品標準基礎上增加有關檢測項目僅在本企業內部執行，或者和相對人約定執行的藥品標準)。不言而喻，國家藥品標準具有國家強制力，必須遵守和執行，而企業標準可以依約定在執行國家藥品標準的基礎上，由相對人遵守和執行。
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