非臨床研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價。
包括主要原材料的選擇及制備、產品生產工藝、產品分析性能、陽性判斷值或者參考區間、產品穩定性等的研究。
藥品非臨床研究質量管理規範(試行)
本規範所用術語定義如下：
1、非臨床研究：系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其它毒性試驗。
2、非臨床研究機構：系指從事藥品非臨床研究的單位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。
3、實驗系統：系指用於毒性試驗的動物、植物、微生物和細胞等。
4、質量保證部門：系指非臨床研究機構內負責保證本機構的各項工作符合本規範要求的部門。
5、專題負責人：系指負責組織實施某項研究工作的人員。
6、供試品：系指進行非臨床研究的藥品或擬開發為藥品的物質。
7、對照品：系指非臨床研究中用於與供試品建立比較基礎的藥品及其它產品。
8、原始資料：系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、筆記本、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
9、標本：系指采自實驗系統用於分析觀察和測定的任何材料。
10、委托單位：系指委托非臨床研究機構對其研究開發的藥品進行非臨床研究的單位。
11、批號：系指用於識別“批”的壹組數字或字母加數字，用以追溯和審查該批供試品或對照品的歷史。