壹、《醫療器械生產企業許可證》申報程序：
1、省藥監局對醫療器械生產企業進行檢查，包括人員、生產場的、檢驗室、倉庫等，檢查生產技術和質量檢驗人員、生產場地及環境、生產設備、檢驗儀器、質量管理等資格條件。
2、申請周期：從生產場地建設合格後約2個月可完成。
二、《二類醫療器械產品註冊證》申報程序：
1、申請二類醫療器械產品註冊證的條件：
①申報註冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品）。
②申請人應取得器械生產企業許可證和營業執照，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內。
2、申請二類醫療器械產品註冊證的程序：
①確定產品配方，配方中的原輔料必須在二類產品的分類目錄中；
②確定適用範圍，適用於皮膚表面或粘膜的輔助治療；
③審核質量標準；
④產品在醫療器械檢測中心進行產品檢驗，出具合格的檢驗報告；
⑤二家醫院進行臨床試驗，每家30例，二家***60例，出具臨床報告；
⑥整理申報資料，上報省局。
3、申請周期：從產品標準審核開始約4～6個月時間。
根據貴公司的要求及所提供的信息，下面就殼聚糖修復噴劑（屬第二類醫療器械）申請《醫療器械生產企業許可證》所需具備的條件進行分析，內容如下：
壹、人員資質方面要求：
1、企業負責人和技術負責人各1名，需具有大專以上學歷或中級以上職稱。（2名）
2、主管生產和質量的負責人各1名，需具有中專以上學歷或初級以上職稱，但貴公司所生產產品為無菌產品所以要求學歷至少是大專。（2名）
3、有持證的質量體系內審員2名，具有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書。可參加省藥監局組織的內審員培訓，每年有2至3次。
4、具備相應產品專職檢驗員至少2名。（2名）
5、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例（占職工總數的比例不少於10%）
註：（1）以上人員不得相互兼任且都需熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》。
（2）各職位相應負責人要求其所學專業與企業生產產品的技術門類相近。
（3）需提供以上人員相應的學歷、職稱證書，人員任命書和勞動用工合同等證明文件和個人簡歷。
二、場地要求：
1、整體布局：
（1）企業的生產場地性質：企業管理、倉儲和生產場地不得***用，需獨立設置。（提供租賃合同或者房產證及布局圖）
（2）各生產操作區域應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，並能適合安全操作。
（3）生產環境要潔凈及光照適宜，不可擁擠。
2、倉儲場地要求：（未分級區）
（1）應設原料、內包裝材料、外包裝材料、標簽、成品、不合格品倉儲區，倉庫需封閉。
（2）倉庫要求地面平整，便於通風換氣，有防鼠、防蟲設施，應安裝電風扇、排氣扇、去濕機、紗窗、滅蚊燈、防鼠板、電子貓、地臺板等設施。
（3）有特殊要求的原料應按規定的條件貯存、應安裝空調。
3、生產車間要求：（分級區）
（1）該產品屬於直接接觸機體用於燒傷、創傷等的無菌產品，應該采用無菌操作或者滅菌，因而需符合無菌生產車間的各項規程。（參照GMP無菌藥品生產車間的相關要求進行設置）
（2）車間生產過程包括稱量、混合、配料、無菌過濾、無菌灌封、內包裝、外包裝等單元操作。（控制區100，000級，潔凈區10，000級，關鍵點100級）
三、法規及管理文件要求：
企業應當收集並保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準，管理文件可參照國家和相關行業的標準進行制定。按核查要求進行準備即可，由我公司負責提供。
四、生產能力方面要求：
1、主要生產所需設備：配料罐、過濾器、灌裝機、滅菌櫃、包裝機。
2、常用的環境監測設備：風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。
五、檢驗能力方面的要求：
1、設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力，設置相應的檢驗設備。
2、檢驗員培訓並做好培訓記錄。