藥品處理記錄。保存期為試驗藥品被批準上市後至少二年或試驗藥品臨床試驗終止後至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協議，保存期也可延長。申辦者應保存有關臨床試驗的文件，包括對藥管理部門的報告、試驗方案、藥管理部門的批文、倫理委員會批準文件的復印二、臨床試
驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應與嚴重不良事件記錄、監視員的記錄與藥品質檢記錄、實驗研究的原始記錄等，保存期為臨床試驗結束後至少三年。
第九章 統計分析與數據處理
第五十條 在臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中都必須采用公認的統計學分析方法，並應貫徹於臨床試驗各期研究。各步驟中均需熟悉生物統計學的人員參與。在臨床試驗方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計算樣本大小應依據統計
學原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，此後任何變動必須在臨床試驗總結報告中述明並說明其理由。若需作中期分析，應說明理由及程序。統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果壹並予以
考慮，而不壹定依賴於顯著性檢驗。統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。
第五十壹條 數據管理的目的在於把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。用適當的標準操作程序保證數據庫的保密性，應防止未經審辦者授權接觸數據。應有滿意的計算機數據庫的維護和支
持程序，采取數據的質量保證程序將遺漏的和不準確的數據所起的影響降低到最低程度。在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。應設計可被閱讀與輸入計算機的合適臨床報告表及相應的計算機程序。為保證數據錄入準確，應采用次輸入法或校對法。
第五十二條 臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄，每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。在設盲的試驗中應在方案中載明破盲的條件和執行破盲的人員。在緊急情況下，容許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第十章 試驗用藥品的管理
第五十三條 試驗用藥品不得在市場上經銷。申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用藥品，包括研究中的藥品、試驗所需要的標準品、對照藥品或安慰劑，並保證其質量。在臨床試驗方案中應註明試驗藥品的使用記錄、遞送、分發的方式及貯藏的條件。使用記錄應包括試驗藥品的數量
、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。申辦者負責對臨床試驗用的所有藥品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應壹致。
第五十四條 臨床試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有藥品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案。研究者不得將試驗藥品轉交任何非臨床試驗的參加者。
第五十五條 監視員負責對藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。
第十壹章 臨床試驗的質量保證
第五十六條 申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。
第五十七條 臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。在數據處理的每壹階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。
第五十八條 藥管理部門、申辦者可委托審核人員對臨床試驗進行系統性檢查，以判定試驗的執行是否與試驗方案相符，報告的數據是否與各臨床參加單位的記錄壹致，即病例報告表內報告或記錄的數據是否與病案或其他原始記錄中所述相同。審核應由不直接涉及該臨床試驗的人員
執行。本規範中所提到的各種文件均應齊備以接受審核。臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥管理部門的視察。藥管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行審核。
第十二章 多中心試驗
第五十九條 多中心試驗是由多位研究者按同壹試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，目的為盡快收集數據，統壹分析後作出試驗報告。要求各中心同時開始同時結束試驗。多中心試驗由壹位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調人。由於多中心試驗比單中心