對國外專利已過期,但仍有發展前景的藥物仍然可以仿制,但必須在合成工藝和制劑技術上要有所創新;利用已知藥物的作用機制和構效關系的研究成果,在分析已知藥物的化學結構基礎上,設計合成該藥物的衍生物、結構類似物和結構相關化合物,並通過系統的藥理毒理學研究的研究,研制新的合成藥物(me-too藥物),具有投入少、周期短、風險低、效益高的特點,是創新藥物的壹條重要途徑,應該引起重視。通過給藥途徑或劑型的創新,使得該藥物制劑能夠被認定為國家二至五類藥物,從而獲得相應的新藥保護。
創新方法可以選擇以下幾種:從現有外消旋化合物入手,進行消旋拆分,研究其兩種對映體的活性,並研究活性對映體的立體選擇性合成和不對稱合成,進而完成藥理毒理及臨床研究;利用新工藝新技術改造傳統的藥物合成工藝技術,大幅度降低成本,提高藥品質量,提高技術創新能力、提高企業競爭力;對現有原料藥,應重點增加制劑品種加強新劑型的研究。 從目前的用藥結構來看,抗感染藥物市場整體進入下行通道,無法找到適合的投資產品;高血壓、糖尿病等慢性病市場前景廣闊,但是也應該理智面對,避免因太多投資者進入帶來市場產能過剩帶來產品價格的大幅下降。因此,在決定進入前,投資者最好做好市場調研,對市場的未來供給做壹個初步的判斷。另外,在產品線選擇上不壹定要緊盯熱門產品,比如在抗高血藥物中,雖然利尿降壓藥目前的市場份額較小,但仍有壹定的投資價值,壹方面從其近幾年的市場份額變化中可以看出,利尿抗壓藥物的市場份額相對穩定,具有不可替代性;另壹方面,隨著高血壓臨床用藥的研究,壹些專家指出利尿降壓藥更早的用於高血壓治療中能夠給後期治療起到很好的作用,即意味著利尿降壓藥市場規模有進壹步增長的空間。