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藥物有害生物分析

精益生產管理

質量經理知識大綱

第65438章+0質量

1.1質量的含義

質量的定義(記憶);質量意識(理解)的演變;大q和小q(理解);朱蘭對質量概念的辨析(理解):質量水平(理解)。

1.2質量特性

素質特征(識記);質量特性的類型(理解);菅野(悟性)的魅力和必備特質。

1.3質量相關術語

過程(記憶);產品類型(了解);客戶(理解);供應商(了解);客戶滿意度(記憶);合格(熟記);質量經濟(理解)。

第二章質量管理

2.1管理理論發展歷史

管理理論發展的主要階段及其特征(理解);質量管理在管理發展史上的地位(理解);管理理論發展對當代的啟示(認識)。

2.2質量管理的發展

質量管理的定義(記憶);質量管理發展的三個階段及其比較(理解);質量管理在中國的發展(理解)。

2.3質量管理的代表及其主要思想

戴明和他的主要思想(理解);朱及其主要觀點(理解);石川馨和他的主要思想(理解);克羅斯比、費根鮑姆、休哈特及其思想(理解)。

第三章全面質量管理

3.1全面質量管理的含義

全面質量管理的定義(記憶);全面質量管理的八項原則及其關系(理解)。

3.2質量環和質量功能

質量環(識記);硬件、軟件、服務和過程材料的質量周期(理解);組織(應用)的質量環和質量職能。

3.3質量改進的定義和程序

質量改進的定義(記憶);質量改進的特征(理解);Pdsa(記憶);朱蘭和克羅斯比的質量改進程序(理解);質量改進工作流程(應用);日本企業的QC計劃(應用)。

第四章領導

4.1領導的含義

領導力的定義和本質(理解);領導影響力的兩個來源(記憶)。

4.2公司治理

公司治理及其重要性(理解)。

4.3組織文化

組織文化的定義(記憶);組織文化的構成(理解);組織文化的功能(應用);使命、價值觀和願景(記憶)。

4.4變革管理

改變的動機和領域(理解);對變革的抵觸和減少抵觸的方法(理解);領導者在變革中的作用(應用)。

4.5組織的社會責任

社會責任的定義(記憶);社會責任發展階段(理解);遵守道德規範的實踐(應用)。

第五章戰略制定與部署

5.1環境分析與戰略選擇

PEST分析、五力模型、競爭對手分析(應用);內部環境分析框架(應用);核心競爭力的表現(理解);SWOT分析(應用);企業戰略的三個層次(理解);公司戰略的類型(理解);波特的三種競爭策略(理解)。

5.2戰略規劃活動

戰略規劃活動的含義(理解);戰略規劃活動的過程(應用)。

第六章以客戶為中心

6.1營銷觀念的變化和對客戶的關註

五大營銷理念(理解);了解客戶需要的關鍵活動和方法(應用);外部顧客的概念對組織結構的影響(理解)。

6.2客戶滿意度和客戶忠誠度

顧客滿意及其情感特征(理解);顧客忠誠度及其表現(理解);顧客滿意與顧客忠誠的關系(理解)。

6.3客戶關系管理

客戶關系管理及其過程(理解);客戶管理的基本功能(理解);客戶關系管理的重點工作(應用)。

6.4顧客滿意度的測量和分析

顧客滿意及其作用(理解);顧客滿意度測量的實施過程(應用)。

第7章卓越績效模型概述

7.1卓越性能車型的背景、本質、功能、特點(理解)。

7.2幾種主要的優秀表現模式(背誦)。

第八章卓越績效標準的概念、框架和內容。

8.1卓越績效理念的標準(理解)。

8.2卓越績效的框架、結構和分數分布的標準(理解)。

8.3卓越績效標準的內容(應用)。

第九章卓越績效評估方法

9.1卓越績效評價(應用)。

9.2組織自我評價(應用)。

9.3國家質量獎申報和評審(記憶)。

第10章流程管理

10.1過程概念、過程方法和過程管理

過程、過程鏈、過程網絡和系統的概念(記憶);質量管理體系中的過程方法(理解);質量管理體系標準和卓越績效模式中的過程管理方法(理解)。

10.2流程的策劃與實施

過程識別(應用);過程要求的確定(應用);工藝設計(應用);流程的實施(應用)。

10.3流程的改進

過程改進的概念和類型(記憶);改進的組織形式、程序和步驟(應用),QC小組活動的起源、發展、特點、課題類型和推廣方法(應用);六適馬管理的起源、發展、意義、組織、過程和推廣步驟(應用)。

第11章ISO9000家族標準

11.1 ISO 9000族標準的組成、特點及意義。

11.2 ISO 9000質量管理體系基礎和術語

11.3 ISO 9001質量管理體系要求

11.4 ISO/DIS 9004“組織的可持續管理——質量管理方法”

第12章環境、職業健康安全和其他管理體系標準

12.1環境管理體系標準(理解)。

12.2職業健康安全管理體系標準(理解)。

12.3 ISO22000和ISO/TS16949、TL9000、AS9000等管理體系標準(識記)。

第13章質量管理體系的建立、實施和改進

13.1質量管理體系的策劃和文件(應用)。

13.2質量管理體系的實施和維護(應用)。

13.3質量管理體系的有效性評價和改進(應用)。

13.4管理體系集成(應用)。

第14章質量審核、認證和認可

14.1認證認可(識記)。

14.2審核(申請)。

14.3體系審核(應用)。

14.4產品審計(理解)

14.5過程審計(理解)

第15章管理技巧

15.1管理的含義

管理的概念(識記);管理者的分類和技能(理解)。

15.2組織結構

組織結構設計的內容(理解);組織結構的類型(理解);組織結構(應用)的功能觀和流程觀。

15.3人力資源管理的含義和流程

人力資源管理的含義和流程(理解);人員選擇、評估、培訓和發展(理解);職業管理(理解)。

第16章溝通

16.1通信的含義

溝通及其過程(理解);溝通渠道不同(理解);溝通障礙(應用)。

16.2通信類型

五種常見的通信網絡(理解);正式和非正式溝通(理解)。

有效溝通的原則。

有效溝通的原則(應用)。

跨文化交流

全球領導力和跨文化溝通(理解);文化的維度(理解)。

第17章激勵

17.1激勵與人性假設

動機的定義(記憶);人類行為模式(理解);各種人性假設(理解)。

17.2主要激勵理論

各種激勵理論(理解)。

第65438章+08團隊

18.1團隊的含義和類型

團隊的定義(記憶);團隊給組織和個人帶來的好處(理解);團隊類型(記憶)。

18.2團隊條件和發展技能

團隊組建的支持條件(理解);團隊建設、推廣和領導技能(應用)。

18.3團隊績效評估和獎勵

團隊的績效評估、獎勵和表彰(申請)。

18.4高效團隊的特征

高效團隊的特征(理解)。

第19章項目管理

19.1項目和項目管理的概念(理解)。

19.2項目管理流程(應用)。

19.3項目管理常用方法和工具(應用)。

第二十章培訓

20.1培訓及其價值

訓練和教育的意義(識記);培訓對企業的價值(理解);培訓的局限性(應用);培訓管理流程(應用)。

20.2培訓需求識別

培訓需求的來源(應用);質量培訓的壹般要求(理解);識別培訓需求的方法(應用)。

20.3培訓規劃和實施

培訓設計策劃的意義(理解);訓練的限制(記憶);提供培訓的方式(應用);訓練(理解)的適當時間;精益爭霸,培養目標體系(應用);培訓內容的準備(應用);培訓方法的選擇(應用);成人學習的特點(理解);成人學習應遵循的原則(應用)。

20.4培訓效果評估

培訓效果評估的內容(理解);培訓效果評估方法(應用)。

第21章供應鏈管理

21.1供應鏈管理概述

供應鏈管理的含義和框架(理解);物流管理簡介(理解)。

21.2供應商管理的規劃和實施

戰略性采購和供應商管理戰略(理解);供應商選擇(申請);供應商溝通(應用);供應商關系(應用程序)。

21.3供應商管理的監控和改進

供應商質量控制(應用);供應商績效管理(理解);供應商審核、評估和認證(應用)、供應商改進(應用)。

第二十二章統計技術基礎

22.1基礎統計的應用(識記)。

22.2數據采樣方法(理解)。

22.3基本數據整理方法(應用)。

22.4數據的統計推斷(記憶)。

第23章非定量質量工具

23.1流程圖(應用)。

23.2因果圖(應用)。

23.3檢查表(應用)。

23.4頭腦風暴法(應用)。

23.5親和圖(應用)。

23.6樹形圖(應用)。

23.7 PDPC(申請)。

23.8關聯圖(應用)。

23.9矩陣圖(應用)。

第24章集成質量工具

24.1 ?質量成本(理解)。

24.2質量功能展開(理解)。

24.3故障模式和後果分析(記憶)。

24.4可靠性工程(識記)。

24.5實驗設計(記憶)。

24.6測量系統分析(理解)。

24.7統計過程控制(應用)。

24.8精益生產(理解)。

原材料檢驗(IQC)

1,原材料進廠檢驗包括三個方面。

①圖書館檢查

原材料的名稱、規格、型號、數量是否符合實際壹般由倉庫管理人員完成。

②質量檢查

檢查原材料的理化特性是否符合相應的原材料檢驗規定,壹般采用抽樣檢驗。

③試檢查

取小批量樣品進行生產,檢查生產結果是否符合要求。

2.不合格來料的處理

①識別

在外包裝上標明“不合格”,堆放在“不合格區”或懸掛“不合格”標誌等。

②處置

退貨或轉讓商品或其他特殊商品。

③糾正措施

向供應商提供相關要求或建議,以防止批量不合格的再次發生。

3.緊急釋放

因生產急需,在檢驗報告出來之前需要使用的物料為緊急放行。留樣以備檢驗,放行的物料應有特殊標識和記錄,以便必要時跟蹤。

4.特種采礦

①向不合格供應商采購材料——加強檢查。

(2)不合格的材料——修補後選用或使用。

5.應特別註意不合格品造成的損失。

①在投資階段,發現損失成本為1元。

②生產階段發現損失成本為10元。

③在客戶手中,損失成本為100元。

IQC的職責:

1.嚴格按照檢驗標準檢驗原材料。

2.如實填寫檢查記錄表?

3.測試設備的維護

4.異常原材料報告

5.原料的鑒定?

6.負責簽署倉庫材料員的檢驗報告?

7.對於生產線投訴的物料質量問題,負責倉庫物料的復檢。

過程檢驗(IPQC)

1和IPQC的檢查範圍包括

①產品

半成品和成品的質量。

②人員

操作員的工藝執行質量和設備操作技能較差。

③設備

設備的運行狀態和負荷程度。

(4)工藝和技術

工藝是否合理,技術是否符合產品特性的要求。

2、過程產品檢驗

產品的檢驗有很大的差異性和靈活性,可以根據實際生產情況和產品特點更加靈活。

3.質量檢查員的全檢

適用於多品種、小批量、關鍵工序變更時有致命缺陷的工藝產品。工作量大的,合格的允許調出或入庫,不合格的責令返工或立即返回維修。

4、質檢員取樣

適用於大批量單件價值低,壹般工藝改變時無致命缺陷的工藝產品。

5、員工自檢

操作者應對自己加工的產品進行自檢,檢驗合格後方可進入下道工序。可以提高產品流通的合格率,減少質檢人員的工作量,而且不容易管控,有突發異常。

6、員工互檢

下道工序的操作人員可以對上道工序員工的產品進行檢驗,而不接受上道工序的不良品,互相監督,有利於調動他們的積極性,但也會導致包庇、吵架等質量異常現象。

7.各種方式的結合

各種檢驗方案有機結合,取長補短,防止不良品流入下道工序或入庫,但檢驗成本高。

8、工序質量檢驗

人員、設備、技術環境等的檢查。

IPQC職責:?

1.在生產過程中檢驗產品並做好記錄。

2.根據檢驗記錄填寫檢驗報告?

3.對檢查中發現的問題提出改進對策。

成品質量檢驗(FQC)

制造過程的最終檢驗和驗證(最終質量控制)也稱為成品的檢驗和驗證(最終質量控制)。

FQC的運作:

FQC是對產品本身質量的全面和最終的檢驗和測試,包括外觀檢查(顏色、光澤、粗糙度、毛刺和劃痕)、尺寸/孔徑的測量、性能測試(材料的物理/化學特性、電氣特性、機械特性和操作控制),以確保產品符合交付規範,甚至滿足客戶的使用。

FQC檢查缺陷:

所有的產品缺陷(嚴重缺陷、主要缺陷和次要缺陷)都應該在這個階段被檢測出來。也是產品包裝/裝箱前最後的質量控制工作。FQC後發現的不合格品的處置取決於不合格品條件的不同,可能會返回到工序的前階段或半成品階段進行重活或返修/OK,然後再次送檢,精益求精,再通過FQC進行再次檢驗。

通常情況下,未通過FQC的不合格品的處置方法如下:

1.返工或返修不合格產品;

2.無法返工或返修的質量缺失,直接報廢,計入生產損失成本項目;

3.將原不合格產品降級,銷售給質量要求較低的客戶,但必須符合銷售合同或訂單;

4.重復使用可用的零件。

成品出廠檢驗(OQC)

成品出廠前必須進行檢驗,以達到零缺陷、顧客滿意、零投訴的目標。檢驗項目包括:

①成品包裝檢查

包裝是否牢固,是否符合運輸要求等。

②成品標識的檢查

比如商標批號是否正確。

③成品外觀檢查

外觀是否有破損、裂紋或劃痕。

④成品的功能性能檢驗。

如果該批次合格,則放行。不合格的,應及時返工或返修,直至合格。

⑤環境

環境是否適合產品生產需要。

質量體系審核員

1,具有廣泛的管理學基礎知識,質量管理體系建立在組織管理體系的框架內。作為組織管理的重要組成部分,它必須遵循組織的壹般管理原則。

因此,要完成對壹個組織質量管理體系的審核,審核員首先要了解管理的基本知識,知道管理的發展趨勢,具備計劃、組織、領導和控制四項基本管理職能,合理組織和配置人、財、物要素,包括設備、研發、人力資源、戰略、風險、財務等管理和領導知識。需要對提高生產力水平中的具體管理行為有壹定的了解,從而充分認識組織整體管理的原則、目標和結果對質量管理體系的關系,從整體上把握質量管理體系的運行和適宜性。

否則在審核中只能“只見樹木不見森林”,無法把握質量管理體系與組織整體管理和運行的關系和作用。

2.熟悉質量管理學科的基本知識,應用質量管理科學,是建立質量管理體系的理論基礎。

作為質量管理體系的審核員,必須掌握質量管理的基本理論、方法和技術,包括質量管理原理、質量管理統計和可靠性、設計和過程質量控制、抽樣檢驗、供應商和客戶關系管理、質量信息和改進、測量管理等,從而對ISO9001標準中的相應條款有全面的了解,並對具體條款做出準確的評價和判斷。

同時要充分了解質量管理體系理論基礎的PDCA和過程方法,掌握壹些質量管理工具、方法和技術(如“五圖壹表壹法”七大技術、七大新工具、6σ、5S、統計技術、抽樣方案、精益生產等。)及其在實踐中的應用。

3.掌握特定技術領域和法律法規知識。特定技術領域的知識主要包括行業及其技術特征、產品特性、實現過程及其質量影響因素、適用的法律法規和技術規範等。認證機構根據審核員在特定技術領域的知識水平確認其專業類別。

O9001標準明確指出,通過質量管理體系的有效應用,“證明其具有穩定提供適用法律法規所要求的產品的能力”。隨著我國政府職能轉變的深入,行政管理應逐步從“事前審批”模式轉向“事後監管”模式,進壹步加強法律法規和技術規範的執行力度,這就要求在認證活動中更加關註行業法律法規和技術。

作為質量管理體系的審核員,要充分了解產品質量法、消費者權益保護法、經濟合同法、標準化法等與質量有關的主要法律,以及食品安全法、農產品質量安全法、藥品管理法、建築法等涉及特定行業的法律。

在特定行業中,法律法規、技術規範和認證審核的關系更為密切,審核員應全面掌握。比如,列入國家產業政策的淘汰工藝、淘汰產品不能認證;

對國家許可的產品進行現場審核時,要註意行政許可的資格和行政許可的具體要求,如人員和設備、檢驗項目、產品標識等。當然,在現實中,審計人員在滿足壹定基礎管理和專業知識的前提下,各有所長。認證機構應識別審核員的知識短板,制定有效的培訓計劃和培訓效果評估體系,全面提升審核員的知識和技能。

同時,在審核和策劃時,要註意組織類型和規模、治理結構和運行方式對質量管理體系實施和認證活動的影響,合理配置審核組成員,取長補短,優化審核組的知識結構,使審核資源與被審核方的經營相匹配。比如,大型、群團組織要註意安排具有豐富管理知識和類似組織工作經驗的成員;

對於國家嚴格控制的行業客戶,安排熟悉相關法律法規的成員,確保審核結果得到準確評價,為被審核機構帶來附加值,同時提升認證機構的聲譽,達到提高審核質量的最終目的。

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