第壹節GMP概述
壹、GMP的相關概念
二、GMP的產生和發展
三、實施GMP的意義
四、實施GMP的基本控制要求
五、中國GMP與國外GMP
第二節全面質量管理、GMlP和IS09000
壹，TQM理論
二、GMP和ISO系列標準
第3節質量改進的方法和工具-PDCA循環
壹、PDCA循環的四個階段
二、PDCA循環的特點
第四節GMP文件系統
壹、文件系統的基本框架
二、文件系統的準備
培訓項目1:全面質量管理的熟悉和應用
培訓項目PDCA的熟悉和應用
第二章人員和機構
第壹節組織結構設計
壹、藥品生產企業的組織設計
二。藥品生產企業關鍵部門的職能
第二節人員選擇
壹、GMP人員素質要求
二、GMP對人員要求的重點
第三節人員培訓
壹、培訓原則
第二，培訓體系
第三，培訓的內容
培訓項目1:根據產品劑型和規模的要求，設計組織機構。
培訓項目2:培訓計劃制定和實施的適當性檢查。
第三章工廠設施和設備系統
第壹節選址和工廠布局示例
壹、選址
二、工廠布局
三、廠區平面布置示例圖
第二節典型生產流程和車間布局示例
第壹，廠房布局的確定
二、典型生產流程和車間布局實例
第三節空氣凈化系統原理及流程圖
壹、潔凈室(區)
二、空氣凈化設施和設備
第四節工藝水制備原理及流程
壹、工藝用水的概念
二、工藝用水的制備
第五節典型設備的設計和選擇
壹、制藥生產設備的設計與選擇
二、常用的準備設備
三、常見的滅菌設備
四、常用原料藥設備
第六節典型SMP和SOP設計示例
壹、典型SOP文件示例
二、典型的SMP文件示例
培訓項目1:參觀制藥廠GMP車間
實訓項目二:根據要求設計廠房布局。
第四章質量管理體系
第壹節質量管理體系的建立
壹、質量管理機構
二、系統崗位群和人員編制
三、主要工作職責
第四，質量標準
動詞 （verb的縮寫）典型SMP和SOP設計示例
第二節質量體系管理
壹、質量信息管理
二、質量事故管理
三、質量評估管理
培訓項目1:參觀藥廠質量管理部門和實驗室。
培訓項目2:根據職能流程設計SMP、SOP和記錄表格。
培訓項目3:確認某些質量管理職能的行使
第五章實驗室控制系統
第壹節實驗室控制系統的建立
壹、實驗室控制系統的組織
二、系統崗位群和人員編制
三、主要工作職責
四、實驗室布局設計及必要的設施、設備和儀器。
動詞 （verb的縮寫）典型SMP和SOP的設計
第二節實驗室控制系統的管理
壹、質量檢驗過程管理
二、實驗設備和儀器的管理
三、取樣、樣品管理
四、藥物穩定性試驗
動詞 （verb的縮寫）畜舍管理
培訓項目1:確定檢測設施、設備、儀器和試劑，繪制檢測流程圖。
培訓項目2:取樣方法和測試記錄的確認
第六章物資管理系統
第壹節材料體系的建立
壹、材料的分類和質量標準
二、材料管理流程
三、崗位組職責和人員配備
四、材料系統典型文件目錄及設計範例
第二節材料系統管理
壹、物資采購管理
二、材料倉庫管理
三、材料生產部門管理
培訓項目1:材料供應商的審核和確認
培訓項目二:參觀藥廠物料倉庫。
培訓項目3:標簽的物料平衡和控制確認
第七章生產管理體系
第壹節藥品生產管理體系的建立
壹、生產工藝流程圖
二、生產管理系統組織
第三，工作職責
四。生產管理系統的典型SMP和SOP示例
第二節藥品生產管理系統的管理
壹、生產過程管理
二、生產記錄和批次管理
三、設備和生產階段標誌管理
第四，生產偏差管理
培訓項目1:參觀GMP車間生產現場進行培訓。
培訓項目SMP、SOP和記錄匯編的制作
培訓項目3:批量生產記錄管理
第八章健康管理體系
第壹節健康管理體系的建立
壹.衛生和汙染的相關概念
二、藥品生產企業衛生監督的範圍和方法
三、衛生系統崗位群和人員編制
第四，衛生設施
動詞 （verb的縮寫）典型SMP、SOP和記錄的編制
第二節藥品生產企業的衛生管理
壹、材料衛生管理
二、設備衛生管理
三、過程健康管理
第四，環境衛生管理
動詞 （verb的縮寫）個人衛生管理
訓練項目壹:模擬從壹般產區進入萬級產區的行為。
第九章驗證
第壹節驗證的組織和人員配備
壹、核查的起源和定義
二、核查機構
第三，核實組織的人員配備和職責
第二節驗證的分類和適用範圍
壹.預先核查
第二，同步驗證
第三，追溯驗證
第四，重新驗證
第三節核查工作的基本內容
壹.工廠和設施的核查
二、設備確認
第三，過程驗證
第四，清潔驗證
動詞 （verb的縮寫）檢驗方法的驗證
第四節核查工作的基本程序
壹、建立核查管理文件
第二，建立認證機構
第三，提出驗證項目
第四，制定驗證計劃
動詞 （verb的縮寫）驗證的實施
不及物動詞驗證報告及其批準
第五節驗證文件
首先，驗證總體規劃
二、驗證計劃
三、驗證方案
四、核查報告
動詞 （verb的縮寫）驗證摘要
六、驗證文件編號
培訓項目1:設施和設備系統的驗證
培訓項目2:關鍵檢測設備、儀器和檢測方法的驗證。
培訓項目3:清潔效果驗證
培訓項目4:關鍵過程驗證
第十章自檢和認證
第壹節GMP及相關法規對自檢和認證的規定
壹、GMlP關於自檢的規定
二、《藥品生產企業GMP認證管理辦法》的規定。
第二節自檢
第壹，成立自查小組
第二，明確自檢人員的職責
三、自檢項目
四、自檢程序
第三節GMP的申報和認證
壹、認證的法律依據
二、GMP認證信息申報
三。GMP申報中的問題
第四節GMP認證檢查
壹、GMP認證程序
二、GMP認證現場檢查的內容
三。GMP認證檢查中存在的問題
培訓項目1:模擬藥品生產企業GMP認證現場檢查。
附件:相關法律法規
參考
目標探測參考答案
藥品生產質量管理教學大綱(化學制藥技術專業)
藥品生產質量管理教學大綱(藥物制劑技術、生物制藥技術、中藥制藥技術)