1、藥品生產驗證包括廠房、設施設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
2、產品生產工藝和關鍵設施設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝流程、質量控制方法、主要原材料、主要生產設備等發生變化，以及生產壹定時期後，應進行驗證。
3、應根據驗證對象的驗證項目，制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審查批準。
4、審定過程中的數據根據分析內容應以文件形式歸檔保存。審定文檔應包括審定方案、審定報告、評價與建議、審批人等。
5、藥品生產工藝的驗證必須包括：
a）空氣凈化系統
b）工藝用水及其變化情況
c）設備清洗情況
d）主要原料變化情況
e）滅菌設備和液體過濾及灌封（分裝）系統。(適用於無菌藥品生產工藝的驗證）
GMP 驗證涉及的內容
i. 確認產品設計；
ii.確認產品設計；
ii.確認組織和人員的質量；
iii.工廠、設施和設備屬性的確認；
iv.確認符合質量標準的材料；
v.確認軟件。.
申請藥品 GMP 認證應提交的資料
申請藥品 GMP 認證的藥品生產企業應填寫《藥品 GMP 認證申請表》壹式兩份，並按規定提交以下資料。
（壹）《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（副本）；
（二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況和培訓情況）；
（三）藥品生產企業（車間）負責人文化程度檢查人員登記表；高、中、初級技術人員比例表；
（四）藥品生產企業（車間）生產組織機構圖（包括組織部門、部門負責人的職能及相互關系）；
（五）藥品生產企業（車間）生產的所有劑型、品種情況表；
（六）藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
（七）藥品生產車間概況及工藝布置圖（包括更衣室、盥洗室、人流、物流通道、風閘等。,並標明空氣潔凈度等級）；
（八）生產劑型或品種的工藝流程圖，並標明主要工藝控制點；
（九）藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備的檢定情況及檢驗儀器、儀表的校驗情況；
（十）藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
新開辦藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除提交第2項至第10項規定的資料外，還需提交開辦藥品生產企業（車間）的立項批準文件和擬生產品種或劑型的三批試生產記錄。