在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。
根據中華人民***和國藥品管理法 第二章 藥品研制和註冊
第二十四條 在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條 對申請註冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品註冊證書。
國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥壹並審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器壹並審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書壹並核準。
本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公***衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批準，並在藥品註冊證書中載明相關事項。
第二十七條 國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。
批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第二十九條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。