壹、問答題
1. 我國GMP第壹次以法規頒布的時間是？答：1988年3月 2. 我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。
3. 截止目前我國依法規頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。
4. 2010版GMP新修訂***有幾個附錄，它們的名稱是什麽？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。 5. GMP的中文名稱是？答：《藥品生產質量管理規範》。
6. 《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規定？答：由國務院藥品監督管理部門規定。
7. 藥品監督管理部門按照規定對經認證合格的藥品生產企業認證後應如何管理？答：進行認證後的跟蹤檢查。
8. 藥品生產企業未按規定實施GMP的，應受到什麽樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，並處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
9. 藥品監督管理部門違反《藥品管理法》規定，為不符合GMP要求、或不符合條件發給GMP認證證書或《藥品生產許可證》的，由那個部門責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關或者監察機關。 10.
國務院藥品監督管理部門負責那些劑型的認證？答：註射劑、放射性藥
品、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品。 11.
藥品監督管理部門GMP認證檢查組如何組成？答：從GMP認證檢查員庫
中隨機抽取。 12.
開辦藥品生產企業、新建生產車間、新增生產劑型，在藥品監督管理部
門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證，仍進行藥品生產的，藥品監管部門應依據什麽規定給予處罰？答：《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良制造標準”，是壹種特別註重制造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成壹套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。