第二條醫療器械臨床試驗的實施和監督檢查應當遵守本規定。
第三條本規定所稱醫療器械臨床試驗，是指取得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下簡稱醫療機構)按照規定對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行試驗或者驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公平、尊重人格，努力使受試者最大限度受益，盡可能避免傷害。
第五條醫療器械臨床試驗分為醫療器械臨床試驗和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試驗是指通過臨床使用，驗證醫療器械的理論原理、基本結構、性能等因素是否能夠保證安全性和有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用，驗證醫療器械的主要結構、性能等因素與上市產品是否實質等同，是否具有相同的安全性和有效性。
醫療器械臨床試驗範圍:市場上尚未出現，安全性和有效性有待證實的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的範圍:同類產品已經上市，其安全性和有效性需要進壹步確認的醫療器械。
第六條醫療器械臨床試驗的前提條件:
(壹)產品已通過註冊產品標準或相應的國家和行業標準的審查；
(2)產品有自檢報告；
(3)產品有國務院美國食品藥品監督管理局會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，結論為合格；
(四)受試產品為首次植入人體的醫療器械，應當有該產品的動物試驗報告；
其他需要通過動物試驗確認其在人體臨床試驗中安全性的產品，還應當提交動物試驗報告。
第二章主體權益保護
第七條醫療器械臨床試驗不得向受試者收取任何費用。
第八條醫療器械臨床試驗負責人或者其委托人應當向受試者或者其法定代理人詳細說明下列事項:
(1)受試者自願參與臨床試驗，並有權在任何階段退出臨床試驗；
(2)受試者的個人資料應予保密。倫理委員會、(食品)藥品監督管理部門和實施者可以查閱受試者的信息，但不得對外披露其內容；
(3)醫療器械臨床試驗計劃，特別是醫療器械臨床試驗的目的、過程和持續時間，預期受試者可能獲得的利益和可能存在的風險；
(四)醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與臨床試驗相關的信息；
(五)因受檢產品造成受檢者損害的，實施者應當對受檢者進行相應賠償；醫療器械臨床試驗合同應當明確相關賠償事項。
第九條受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得了知情同意。除本規定第八條所列事項外，知情同意書還應包括以下內容:
(壹)醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
(2)主體或其法定代表人的簽名及簽名日期；
(三)醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品出現意外臨床效應的，必須修改知情同意書的相關內容，並由受試者或其法定代表人重新簽字確認。
第三章醫療器械臨床試驗方案
第十條醫療器械臨床試驗方案是明確試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟的文件。醫療器械臨床試驗開始前，應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十壹條醫療器械臨床試驗方案的首要原則是最大限度地保護受試者的權益、安全和健康，由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按照規定的格式(附件2)***制定，經倫理委員會批準後實施；如果有任何修改，必須得到倫理委員會的批準。
第十二條尚未上市的植入體內或者借用中醫理論制作的第三類醫療器械臨床試驗方案，應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條國家美國食品藥品監督管理局可以對已經上市的不良事件或者療效不明確的同類醫療器械制定統壹的臨床試驗計劃。
開展該類醫療器械臨床試驗，實施者、醫療機構和臨床試驗人員應當執行統壹的臨床試驗方案的規定。
第十四條醫療器械臨床試驗方案應當根據具體受試產品的特點，確定臨床試驗病例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試驗方案應當證明受試產品的理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況和受試產品的安全性、有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質等同，是否具有相同的安全性和有效性。
第十五條醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容:
(a)臨床試驗的主題；
(2)臨床試驗的目的、背景和內容；
(3)臨床評價標準；
(4)臨床試驗的風險和收益分析；
(五)臨床試驗人員的姓名、職務、職稱和科室；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗的持續時間及其確定的理由；
(八)每種疾病的臨床試驗次數及其原因；
(九)選擇對象範圍、對象數量及選擇原因，必要時設置對照組；
(十)治療性產品應有明確的適應癥或適用範圍；
(十壹)臨床表現的評價方法和統計處理方法；
(十二)副作用預測及應采取的措施；
(13)受試者的知情同意書；
(14)各方的責任。
第十六條醫療機構與實施者應當簽訂雙方同意的臨床試驗方案和臨床試驗合同。
第十七條醫療器械臨床試驗應當在二級以上(含二級)醫療機構進行。
第四章醫療器械臨床試驗從業人員
第十八條實施者負責發起、實施、組織、資助和監測臨床試驗。實施者是申請醫療器械產品註冊的單位。
第十九條實施者的責任:
(壹)依法選擇醫療機構；
(二)向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗說明書》；
(三)與醫療機構共同設計和制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方約定的醫療器械臨床試驗方案和合同；
(四)免費向醫療機構提供檢測產品；
(五)培訓醫療器械臨床試驗人員；
(六)向醫療機構提供擔保；
(七)嚴重副作用應當如實、及時向受理該醫療器械註冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局報告，同時通報開展該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構；
(八)暫停醫療器械臨床試驗前，實施者應當通知醫療機構、倫理委員會、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局，並說明理由；
(九)受試產品對受試者造成損害的，實施者應當根據醫療器械臨床試驗合同對受試者進行賠償。
第二十條《醫療器械臨床試驗方案》應當包括以下內容:
(壹)被測產品的原理、適應癥、功能、預期用途、使用要求和安裝要求的說明；
(二)受檢產品的技術指標；
(三)國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的被檢測產品的型式試驗報告；
(四)可能存在的風險、推薦的預防和應急處理方法；
(5)可能的保密問題。
第五章醫療機構和醫療器械臨床試驗人員
第二十壹條承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥物臨床試驗基地。
第二十二條醫療器械臨床試驗人員應當符合下列條件:
(壹)具有承擔臨床試驗的專業知識、資格和能力；
(二)熟悉實施者提供的與臨床試驗相關的資料和文獻。
第二十三條負責醫療器械臨床試驗的醫療機構和臨床試驗人員的職責:
(壹)應熟悉實施者提供的相關信息，並熟悉被測產品的使用；
(2)與實施者* * *，設計制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
(三)如實向受試者說明受試產品的詳細情況，並在實施臨床試驗前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
(四)如實記錄受試產品的副作用和不良事件，並分析原因；不良事件和嚴重副作用應當分別向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局如實、及時報告；嚴重副作用應在二十四小時內報告；
(五)發生副作用時，臨床試驗人員應及時做出臨床判斷，並采取措施保護受試者的利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
(六)暫停臨床試驗的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局，並說明原因；
(七)臨床試驗報告，並對報告的正確性和可靠性負責；
(八)實施者提供的信息應當保密。
第二十四條負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具有主治醫師以上職稱。
第六章醫療器械臨床試驗報告
第二十五條醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按照醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名並註明日期，承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門應當簽署意見、註明日期並蓋章。
第二十六條醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容:
(壹)實驗疾病、病例總數及病例的性別、年齡和分組分析，以及對照組的設置(必要時)；
(2)臨床試驗方法；
(三)采用的統計方法和評價方法；
(4)臨床評價標準；
(五)臨床試驗結果；
(6)臨床試驗結論；
(七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
(8)臨床試驗效果分析；
(九)適應癥、適用範圍、禁忌癥和註意事項；
(10)存在的問題及改進建議。
第二十七條醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當將臨床試驗資料保存至試驗終止後五年。實施者應將臨床試驗數據保存至最終產品投入使用後十年。
第七章附則
第二十八條本規定由國家美國食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條本規定自2004年4月1日起施行。
附:1。世界醫學大會赫爾辛基宣言
2.醫療器械臨床試驗方案
3.醫療器械臨床試驗報告
附件1:
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人類醫學研究的倫理原則
通過:18世界醫學大會，芬蘭赫爾辛基，1964年6月。
修訂:第29屆世界醫學大會，日本東京，1975 65438+10月。
第35屆世界醫學大會，意大利威尼斯，1983 10。
世界醫學大會，香港，1989。
第48屆世界醫學大會，南非薩默塞特，10月，1996 65438+日。
2000年6月5日至38日在蘇格蘭愛丁堡舉行的第52屆世界醫學大會。
壹.前言
1.世界醫學大會起草的《赫爾辛基宣言》是關於人體醫學研究倫理標準的聲明，用於指導醫生和其他參與人體醫學研究的人員。人體醫學研究包括對人體本身以及相關數據或材料的研究。
促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德就是為了履行這個職責。
3.世界醫學大會的《日內瓦宣言》用“病人的健康必須是我們首先考慮的”這樣的語言來約束醫生。《醫學倫理國際標準》宣稱:“只有在符合患者利益的情況下，醫生才能提供可能對患者生理和心理產生不利影響的醫療措施”。
醫學的進步是以研究為基礎的，而研究最終在某種程度上依賴於以人為實驗對象的實驗。
5.在人類醫學研究中，對受試者健康的考慮應該優先於科學和社會的利益。
6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療的方法，提高對疾病病因和發病機制的認識。即使是已經證明的最好的預防、診斷和治療方法，也應該通過研究不斷檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7.在目前的醫療實踐和研究中，大多數預防、診斷和治療都涉及風險和負擔。
8.醫學研究應遵循倫理標準，尊重所有人，保護他們的健康和權利。有些主體是弱勢群體，需要特殊保護。我們必須認識到經濟上和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。應特別註意那些不能給予知情同意或拒絕給予知情同意的受試者、可能在脅迫下給予知情同意的受試者、不能從研究中受益的受試者以及同時正在接受治療的受試者。
9.研究人員必須了解東道國對人體研究的倫理、法律和法規要求，並符合國際要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中為受試者提供的保護。
二、醫學研究的基本原則
10.在醫學研究中，醫生的職責是保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴。
11.人類醫學研究必須遵循普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關材料的全面理解以及充分的實驗室和動物實驗(如有必要)。
12.可能影響環境的研究必須謹慎進行，用於研究的實驗動物的權利應該得到尊重。
13.每個人體試驗的設計和實施應在試驗計劃中明確說明，試驗計劃應提交給倫理審查和批準委員會進行審查、評論、指導，並在適當時進行審查和批準。倫理委員會必須獨立於研究者和主辦方，不受任何其他方面的影響。倫理委員會應遵守實驗所在國的法律法規。委員會有權監督正在進行的實驗。研究者有責任向委員會提交監測數據，尤其是所有嚴重不良事件的數據。研究人員還應提交其他信息供委員會批準，包括關於基金、申請人、研究機構和其他潛在利益沖突或鼓勵受試者的信息。
14.研究計劃必須有壹個倫理考慮的解釋，並表明該計劃符合本聲明中所述的原則。
15.人體醫學研究只能由合格人員在臨床醫學專家的指導和監督下進行。負責受試者的必須始終是醫學上合格的人員，但絕不是受試者本人，即使受試者知情同意參與研究。
16.在每壹項人體醫學研究開始之前，都要仔細評估受試者或其他人員的預期風險、負擔和收益比。這並不排除健康受試者參與醫學研究。所有的研究設計都應該公開。
17.醫生只有在確定能夠充分預見實驗中的風險並處理好的情況下，才能進行這項人體研究。如果發現風險超過了可能的獲益或得出了積極的結論和有利的結果，醫生應停止研究。
18.只有當實驗目的的重要性超過受試者本身的風險和負擔時，人體醫學研究才能進行。當受試者是健康誌願者時，這壹點尤其重要。
19.只有當受試者能夠從研究結果中受益時，醫學研究才能進行。
20.受試者必須自願參與，並對研究項目有充分的了解。
21.必須始終尊重受試者保護自己的權利。盡可能采取措施尊重受試者的隱私，對患者的資料保密，盡量減少對受試者身體、精神和人格的影響。
22.在任何人體研究中，應充分告知每個候選人研究目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究人員所在的研究附屬機構、研究的預期收益和潛在風險以及可能的不適。應告知受試者有權拒絕參與實驗或隨時退出實驗，且不受任何報復。當確認受試者了解這些信息時，醫生應獲得受試者自願給予的知情同意，最好是書面同意。如果無法獲得書面同意，則必須正式記錄並見證獲得非書面同意的過程。
23.在獲得研究項目的知情同意時，應特別註意受試者和醫生是否有依賴性或可能被迫同意參與。在這種情況下，知情同意書應由完全了解但不參與本研究且對共同受試者無依賴性的醫生獲得。
24.對於不具備法律資格、身體或精神狀況不允許其給予知情同意的研究受試者或未成年人，研究者必須根據相關法律獲得其法定全權代表的知情同意。只有當研究對於促進他們所代表的群體的健康是必要的，或者如果不能在具有法律資格的人群中進行，這些人才能被納入研究。
25.當不符合條件的受試者，如未成年兒童，實際上可以做出參與研究的決定時，研究者除了獲得合法授權代表的同意外，還必須獲得本人的同意。
26.有些研究無法得到受試者的同意，包括委托人或之前的同意。只有當受試者的身體/精神狀況不允許知情同意是該人群的必要特征時，才能進行該研究。受試者不能給予知情同意的特殊原因應在實驗方案中予以明確，並提交倫理委員會審查批準。方案還需要說明，在繼續研究中應盡快取得受試者本人或合法授權代理人的知情同意。
27.作者和出版商都應該承擔道德責任。在發表研究成果時，研究人員有責任保證結果的準確性。和正面結果壹樣，負面結果也應該以其他方式公布或公開。應該在出版物中說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。不符合本宣言所宣布的原則的研究報告不能被接受和發表。
第三，醫學研究與醫療相結合的附加原則
醫生可以將醫學研究與醫學措施結合起來，但前提是該研究已被證明具有潛在的預防、診斷和治療價值。當醫學研究與醫學措施相結合時，作為研究對象的病人應受到附加法規的保護。
29.應將新方法的益處、風險、負擔和有效性與現有的最佳預防、診斷和治療方法進行比較。這並不排除在目前沒有有效預防、診斷和治療方法的研究中使用安慰劑或不治療作為對照。
30.在研究結束時，每個入選患者應確保可獲得研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31.醫生應該充分告知病人他們治療的哪壹部分與研究有關。患者拒絕參與研究不應影響患者與醫生的關系。
32.在對患者的治療中，如果沒有經過驗證的預防、診斷和治療方法，或者使用無效，如果醫生判斷壹種未經證實的或者新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康、減輕痛苦，則應當在征得患者知情同意的前提下，不受限制地適用該方法。如有可能，應將這些方法作為研究對象，有計劃地評估其安全性和有效性。記錄從所有相關案例中獲得的新信息，並在適當的時候公布。同時，我們應遵循本宣言的其他相關原則。