藥物在診斷、治療和預防疾病或調節生理功能的過程中給人們帶來了巨大的好處,但有時也會產生藥物危害。上世紀國外發生16起重大藥品事故,死亡2萬多人,受傷1萬多人。隨著醫學的快速發展,藥物損害正成為威脅人類生命健康的嚴重問題。拉紮羅·梅塔·阿爾。對美國1966至1996的39項前瞻性研究進行了薈萃分析。結果顯示,住院患者發生嚴重不良反應的比例為6.7%,其中致死性不良反應為0.32%。由此估算出美國每年有220萬住院患者發生嚴重ADR,死亡106000人,占住院患者死亡人數的4-6。據統計,我國約有5000-8000萬殘疾人,1/3是聽力殘疾人。60%-80%的耳聾原因與使用氨基糖苷類抗生素有關。因此,防治藥害迫在眉睫。藥物流行病學是在與毒品危害作鬥爭的過程中發展起來的壹門應用學科,未來將在更多與毒品相關的研究領域發揮重要作用。藥物流行病學是近年來臨床藥理學和流行病學相互滲透和延伸而發展起來的壹個新的醫學研究領域和新的流行病學分支。臨床藥理學研究藥物與人體相互作用的規律和機制,主要任務是評價藥物在人體內的安全性和有效性。為了達到藥物治療的最佳效果,臨床藥理學的壹個中心原則就是治療的個體化,即根據每個患者的具體情況來確定治療方案。這就需要臨床醫生了解藥物的風險/收益比以及患者自身臨床等特點對治療的影響,在開藥前仔細權衡藥物可能給患者帶來的收益和風險。這些信息需要通過大量的人口調查來獲得。藥物的危害主要涉及藥物不良反應(ADR)和不合理用藥引起的藥物副作用。ADR是指“合格藥品在正常用法用量下發生的與用藥目的無關的有害反應”,壹般按是否與劑量相關分為甲類反應和乙類反應。A類反應與劑量相關,因此可以預期,包括過效、副作用、毒性反應、首劑反應、副反應和戒斷綜合征。B類反應與常規藥理作用無關,反應的發生與劑量無關,可能涉及遺傳易感性、過敏反應等機制,因此難以預測。當不良反應導致某個器官或局部組織的功能性或器質性損傷,並出現壹系列臨床癥狀和體征時,就成為藥源性疾病(DID)。DID不僅包括藥物正常用法用量引起的不良反應,還包括藥物過量、誤用、誤用、非正常使用引起的疾病。事實上,藥物帶來的相當壹部分危險,如藥物使用不當、藥物質量問題和壹些已知的副作用,都是可以通過謹慎選擇藥物和用途來減少和預防的。真正導致傷害和死亡的是壹些意想不到的副作用,長期影響,未開發的用途和/或在未開發的人群中使用。研究ADR的常用方法是收集和分析與藥物相關的發病率和死亡率的自發報告,但很難根據無對照的病例報告確定因果關系。這導致研究人員、制藥公司和藥品管理部門轉向流行病學領域尋找方法,並進壹步將ADR研究擴展到不良事件研究,即通過設立對照組,比較藥物暴露人群是否比未暴露人群更容易發生不良結局,以評估因果關系。無疑,正確的評價有賴於合理的研究設計、恰當的實施和分析方法以及對結果的合理解釋,這需要豐富的流行病學知識。流行病學是研究疾病和健康在人群中的分布及其影響因素的科學,而藥物是影響疾病和健康分布的重要因素之壹。比如疫苗的問世改變了許多傳染病的流行譜,抗生素的應用大大降低了傳染病的死亡率。隨著新藥的問世,藥物不良反應也相繼出現,尤其是上世紀60年代震驚世界的“沙利度胺事件”,促進了人們對藥物上市後安全性和有效性的關註。1968年,世衛組織制定了涉及10個國家的ADR監測國際試驗計劃,並於1970年正式成立了世衛組織ADR監測中心。因為研究的視角已經從臨床擴展到了廣大的吸毒人群,應用流行病學的知識、方法和推理來研究藥物在人群中的應用和效果,也就是藥物流行病學這壹應用科學在20世紀80年代應運而生。自1984首次提出藥物流行病學作為壹門學科以來,已有多位學者對藥物流行病學的研究目的和範疇進行了描述,其中有兩位學者具有代表性。第壹,“藥物流行病學是應用流行病學的知識、方法和推理,研究藥物在人群中的作用(療效和不良反應)及其利用情況”(Porta和Hartzema 1987);二、“藥物流行病學是研究藥物相關事件在人群中的分布和決定因素,以便進行有效的藥物治療”(最後1988)。雖然這兩種定義的出發點和側重點不同,前者是從臨床藥理學家的角度用流行病學的方法評價藥物的作用,後者是從流行病學的角度研究藥物相關事件,但目的是壹致的,兩者都是通過研究藥物在大量人群中的應用和作用,為安全、有效、經濟、合理的藥物治療提供依據。我國也在1995中提出,藥物流行病學是應用流行病學的原理和方法,研究藥物在人群中的利用和作用的應用科學。
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