Lydine hydrochloride [Xiangya Medical Dictionary]
3 鹽酸賴氨酸藥典標準 3.1 名稱 3.1.1 中文名稱鹽酸賴氨酸
3.1.1.2 中文拼音Lysine Hydrochloride [Xiangya Medical Dictionary]
3.1.2.1 中文名稱鹽酸賴氨酸 Yansuan Lai'ansuan
3.1.3 英文名稱Lysine Hydrochloride
3.1.3 英文名稱Lysine Hydrochloride
3.2 結構式 3．3 分子式和分子量
C6H14N2O2-HCl 182.65
3.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為 L2,6 二氨基己酸鹽酸鹽。按幹品計算，含C6H14N2O2-HCl不得少於98.5%。
3.5 性質本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭。
本品易溶於水，極微溶於乙醇，幾乎不溶於乙醚。
3.5.1 比旋光度取本品精密稱定，加 6 mol/L 鹽酸溶液溶解並定量稀釋成每 1ml 含約 80mg 的溶液，依法測定（2010 年版藥典二部附錄六 E），比旋光度為 +20.4°～+21.5°。
3.6 鑒別（1）分別取本品和鹽酸賴氨酸對照品適量，加水溶解，稀釋成每 1ml 含約 0.4mg 的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。根據其他氨基酸項下的色譜條件，供試品溶液中主斑點的位置和顏色應與對照品溶液中主斑點的位置和顏色相同。
（2）供試品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜壹致（《藥品紅外光譜圖集》，圖 399 或 1035）[1]。
（3）本品水溶液呈氯化物鑒別反應（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅲ）。
3.7 檢查 3.7.1 酸度取本品 1.0g，加水 10ml 溶解，依法測定（2010 年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH 值應為 5.0～6.0.
3.7.2 溶液透光度取本品 0.取本品 5g，加水 10ml 溶解，按紫外-可見分光光度法（2010 年版藥典二部附錄Ⅳ A），在 430nm 波長處測定透光率，不得小於 98.0%。
3.7.3 硫酸鹽取本品 1.0g，照法（2010 年版藥典二部附錄Ⅷ B）檢查，與用硫酸鉀標準溶液 2.0ml 配制的對照品溶液比較，不應增濃（0.02%）。
3.7.4 氨鹽取本品 0.10g，照法檢查（2010 年版藥典二部附錄Ⅷ K），與標準氯化銨溶液制成的 2.0ml 對照品溶液比較，不得偏深（0.02%）。
3.7.5 其他氨基酸取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；另取適量鹽酸賴氨酸對照品和精氨酸對照品，置同壹量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.0mg，再用水稀釋成1ml中各含約0.0mg的對照品溶液。將對照溶液溶於水，稀釋成每 1 毫升含約 0.4 毫克的溶液，作為系統適用性測試溶液。照薄層色譜法（2010 年版藥典二部附錄 V B）試驗，吸取上述三種溶液各 5μl ，分別點於同壹矽膠 G 薄層板上，以正丙醇-濃氨水溶液（2：1）為展開劑，展開，晾幹，噴以茚三酮丙酮溶液（1→50），置 80℃加熱至斑點顯現，立即檢查。對照溶液應顯示壹個清晰的斑點，系統適用性試驗溶液應顯示兩個完全分離的斑點。試驗溶液如出現雜質斑點，其顏色不得比對照溶液的主斑點深（0.5%）。
3.7.6 幹燥失重取本品，於 105℃幹燥 3 小時，失重不得大於 0.4%（2010 年版藥典 II 附錄 VIII L）。
3.7.7 焚化殘渣不超過 0.1%（2010 年版藥典 II 附錄 VIII N）。
3.7.8 鐵鹽取本品0.50g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧG），與標準鐵溶液1.5ml制成的對照品溶液比較，不得偏深（0.003%）。
3.7.9 重金屬取本品 2.0g，加水 23ml 使溶解，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，照法檢查（2010 年版藥典，第二部，附錄八 H，第壹法），重金屬含量不得大於 10ppm。
3.7.10 砷鹽取本品 2.0g，加水 23ml，使溶解，加鹽酸 5ml，依法檢查（2010 年版藥典二部，附錄八 J，第壹法），應符合規定（0.0001%）。
3.7.11 細菌內毒素服用本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪE），每1g鹽酸賴氨酸所含內毒素應小於10EU（註射用）。
3.7.12 氯含量取本品約 0.35g，精密稱定，加水 20ml 使溶解，加稀醋酸 2ml，加溴酚藍指示液 8～10 滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至藍紫色。每 1 毫升硝酸銀滴定液（0.1 毫摩爾/升）相當於 3.545 毫克 Cl。根據幹品，氯含量應為 19.0% 至 19.6%。
3.8 含量測定取本品約 90 毫克，精密稱定，加無水甲酸 3 毫升使溶解，加冰醋酸 50 毫升，醋酸汞試液 10 毫升，用高氯酸滴定液（0.1 毫摩爾/升）按電位滴定法（2010 年版藥典附錄 VIIA）滴定，用空白試驗校正滴定結果。每 1 毫升高氯酸滴定液（0.1 摩爾/升）相當於 9.133 毫克 C6H14N2O-HCl。
3.9 類別氨基酸類藥物。
3.10 貯藏避光，密封保存。
3.11 版本