（壹）非臨床研究質量管理規範，指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質量管理要求。
（二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗以及與評價藥物安全性有關的其他試驗。
（三）非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱研究機構），指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設施設備及質量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。
（四）多場所研究，指在不同研究機構或者同壹研究機構中不同場所內***同實施完成的研究項目。該類研究項目只有壹個試驗方案、專題負責人，形成壹個總結報告，專題負責人和實驗系統所處的研究機構或者場所為“主研究場所”，其他負責實施研究工作的研究機構或者場所為“分研究場所”。
（五）機構負責人，指按照本規範的要求全面負責某壹研究機構的組織和運行管理的人員。
（六）專題負責人，指全面負責組織實施非臨床安全性評價研究中某項試驗的人員。
（七）主要研究者，指在多場所研究中，代表專題負責人在分研究場所實施試驗的人員。
（八）委托方，指委托研究機構進行非臨床安全性評價研究的單位或者個人。
（九）質量保證部門，指研究機構內履行有關非臨床安全性評價研究工作質量保證職能的部門，負責對每項研究及相關的設施、設備、人員、方法、操作和記錄等進行檢查，以保證研究工作符合本規範的要求。
（十）標準操作規程，指描述研究機構運行管理以及試驗操作的程序性文件。
（十壹）主計劃表，指在研究機構內幫助掌握工作量和跟蹤研究進程的信息匯總。
（十二）試驗方案，指詳細描述研究目的及試驗設計的文件，包括其變更文件。
（十三）試驗方案變更，指在試驗方案批準之後，針對試驗方案的內容所做的修改。
（十四）偏離，指非故意的或者由不可預見的因素導致的不符合試驗方案或者標準操作規程要求的情況。
（十五）實驗系統，指用於非臨床安全性評價研究的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。
（十六）受試物/供試品，指通過非臨床研究進行安全性評價的物質。
（十七）對照品，指與受試物進行比較的物質。
（十八）溶媒，指用以混合、分散或者溶解受試物、對照品，以便將其給予實驗系統的媒介物質。
（十九）批號，指用於識別“批”的壹組數字或者字母加數字，以保證受試物或者對照品的可追溯性。
（二十）原始數據，指在第壹時間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關文書或者材料，或者經核實的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計算機打印資料、磁性載體、儀器設備記錄的數據等。
（二十壹）標本，指來源於實驗系統，用於分析、測定或者保存的材料。
（二十二）研究開始日期，指專題負責人簽字批準試驗方案的日期。
（二十三）研究完成日期，指專題負責人簽字批準總結報告的日期。
（二十四）計算機化系統，指由計算機控制的壹組硬件與軟件，***同執行壹個或者壹組特定的功能。
（二十五）驗證，指證明某流程能夠持續滿足預期目的和質量屬性的活動。
（二十六）電子數據，指任何以電子形式表現的文本、圖表、數據、聲音、圖像等信息，由計算機化系統來完成其建立、修改、備份、維護、歸檔、檢索或者分發。
（二十七）電子簽名，指用於代替手寫簽名的壹組計算機代碼，與手寫簽名具有相同的法律效力。
（二十八）稽查軌跡，指按照時間順序對系統活動進行連續記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統活動的過程，以便於掌握可能影響最終結果的活動及操作環境的改變。
（二十九）同行評議，指為保證數據質量而采用的壹種復核程序，由同壹領域的其他專家學者對研究者的研究計劃或者結果進行評審。